21 novembre 2024
Oxaliplatino Sandoz
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Cos'è Oxaliplatino Sandoz (oxaliplatino)
Oxaliplatino Sandoz è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- oxaliplatino sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 50 mg/10 ml 1 flaconcino
- oxaliplatino sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcino
- oxaliplatino sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 150 mg/30 ml 1 flaconcino
- oxaliplatino sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino
A cosa serve Oxaliplatino Sandoz e perchè si usa
L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
- il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario
- il trattamento del tumore colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente di lavoro e in particolare quella del personale sanitario che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area riservata a questo scopo. In quest'area è vietato fumare, mangiare o bere (per informazioni dettagliate vedere il paragrafo 6.6).
Posologia
SOLO PER ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come coadiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento dei tumori colorettali metastatici è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine, per esempio 5-fluorouracile (5-FU).
L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione a regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane sono stati usati regimi di 5-fluorouracile costituiti da una combinazione di bolo e di infusione continua.
Popolazioni speciali
- Compromissione della funzionalità renale
L'oxaliplatino non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere il paragrafo 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata (vedere il paragrafo 4.4 e 5.2).
- Compromissione della funzionalità epatica
In uno studio di fase I condotto su pazienti affetti da diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari sono sembrate correlate alla progressione del disturbo e agli esami di compromissione della funzionalità epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con esami della funzionalità epatica anormali.
- Pazienti anziani
Non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato, in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento specifico della dose.
- Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione rilevante relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia dell'oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1)
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso
L'oxaliplatino deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Sandoz
L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
- presentano un'anamnesi nota di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- stanno allattando al seno.
- presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata da una conta basale dei neutrofili <2 x 109/l e/o da una conta piastrinica <100 x 109/l.
- soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo.
- presentano una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere il paragrafo 5.2).
Oxaliplatino Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.
L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.
Durante il trattamento e dopo il suo termine per le donne devono essere adottate opportune misure anticoncezionali fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.
Allattamento
L'escrezione nel latte materno non è stata studiata.
L'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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