Oxis Turbohaler

Oxis è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari e superiore ai 6 anni, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall'esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Oxis è anche indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di 2 giorni alla settimana è segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata.

Nell'asma, Oxis può essere somministrato una o due volte al giorno

(“dose di mantenimento“) e come “terapia sintomatica“ per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.

Terapia sintomatica: 1 inalazione per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.

Dose di mantenimento: 1 inalazione una o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessarie 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 inalazione prima dell'esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 6 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 3 inalazioni per volta.

Terapia sintomatica: 1 inalazione per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti

Dose di mantenimento: 1 inalazione una o due volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 inalazione prima dell'esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 2 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 4 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 1 inalazione per volta.

Dose di mantenimento: 1 inalazione 1 o 2 volte al giorno.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 2 inalazioni.

Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 4 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno).

Non si devono assumere più di 2 inalazioni per volta.

Popolazioni speciali:

Non ci sono particolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani.

Non vi sono dati disponibili sull'uso di Oxis nei pazienti con danno epatico o renale (vedere anche paragrafo 5.2).

L'uso di Oxis Turbohaler non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia

NB È disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (4.5 microgrammi/dose).

Oxis è attivato mediante inspirazione, ciò significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirata arrivando nelle vie aeree.

È importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare l'ottenimento di una dose ottimale.

È importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usare mai l'inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si è distaccato dal corpo dell'inalatore.

Il paziente può avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantità di farmaco erogata.

Le istruzioni dettagliate per l'uso sono allegate alla confezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di Oxis.

Il trattamento con Oxis può essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell'asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di Oxis a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Studi con formoterolo sulla riproduzione animale hanno dimostrato qualche caso di ridotta fertilità nei ratti maschi a dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo rispetto a quelle dell'uso clinico. Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano essere rilevanti negli uomini.