26 dicembre 2024

Ozased

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Cos'è Ozased (midazolam)

Ozased è un farmaco a base di midazolam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da TheSI Farma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ozased disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ozased disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose 10 fiale

A cosa serve Ozased e perchè si usa

OZASED è indicato nei neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica per alleviare l'ansia, l'angoscia e l'agitazione correlate alla procedura o come premedicazione prima dell'anestesia.

Indicazioni: come usare Ozased, posologia, dosi e modo d'uso

OZASED deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. Prima della sedazione, devono essere rispettate le linee guida generali sul digiuno.

Posologia

La dose deve essere adattata al peso del paziente.

OZASED deve essere somministrato per via orale con una dose singola di 0,25 mg/kg nei popolazione pediatrica con un'età pari o superiore a sei mesi. Non si raccomanda una dose successiva immediata (vedere paragrafo 5.2).

La dose massima non deve superare 20 mg di midazolam (corrispondenti a 2 fiale) anche per i bambini e adolescenti con un peso superiore a 80 kg.

Ozased è indicato per la somministrazione singola e non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta di Ozased.

Nei bambini e adolescenti obesi, la dose deve essere somministrata in base al peso corporeo effettivo, fino al limite di 20 mg.

La dose deve essere adattata al peso del paziente. L'applicatore orale è graduato in chilogrammi, da 3 kg a 40 kg di peso corporeo, (vedere Paragrafo 6.6, n. 6), con tre tipi di linee di graduazione:

Una linea di graduazione piccola corrispondente a 1 kg, ovvero 0,25 mg di midazolam.
Una linea di graduazione intermedia corrispondente a 5 kg, ovvero 1,25 mg di midazolam.
Una linea di graduazione grande corrispondente a 10 kg, ovvero 2,5 mg di midazolam.

Per i pazienti di peso superiore a 40 kg, sono necessarie 2 fiale. La dose minima da prelevare da una fiala deve corrispondere a una dose da 3 kg. Per i pazienti che pesano 41 e 42 kg e che hanno bisogno di più di una fiala, prelevare una dose inferiore a 40 kg nella prima fiala e integrare la dose nella seconda fiala; vedere esempi di seguito:

Per un paziente di 41 kg, si raccomanda di prelevare 30 kg nella prima fiala e 11 kg nella seconda fiala.
Per un paziente di 42 kg, prelevare una dose corrispondente a 30 kg nella prima fiala e a 12 kg nella seconda fiala.

Popolazione speciale

Danno renale

OZASED deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica poiché l'eliminazione di midazolam potrebbe essere ritardata e i suoi effetti prolungati.

Compromissione epatica

La compromissione epatica riduce la clearance di midazolam, che a sua volta aumenta l'emivita terminale (di eliminazione), nonché la biodisponibilità. Dopo la somministrazione di midazolam in questi pazienti, è necessario monitorare accuratamente tali effetti e i segni vitali (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di OZASED nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili

Modo di somministrazione

OZASED è esclusivamente per uso orale e deve essere somministrato mediante l'applicatore orale fornito graduato in kg.

OZASED deve essere somministrato 30 minuti (in media) prima della procedura o dell'anestesia.

L'applicatore orale e la cannuccia sono dispositivi di prelievo e somministrazione monouso. Dopo l'uso, la fiala, l'applicatore orale e la cannuccia devono essere eliminati.

Per istruzioni complete, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ozased

Nei pazienti affetti da:

ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
miastenia grave;
insufficienza respiratoria grave;
anomalia anatomica del tratto respiratorio o malattia polmonare;
sindrome da apnea notturna;
compromissione epatica grave.

Ozased può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti su midazolam per valutare la sua sicurezza durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno, ma ne è stata osservata la fetotossicità come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati su gravidanze esposte durante i primi due trimestri di gravidanza.

È stato segnalato che la somministrazione di alte dosi di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il travaglio o quando utilizzato come agente induttore dell'anestesia per il parto cesareo ha prodotto effetti avversi sulla madre o sul feto (rischio di inalazione per la madre, irregolarità del battito cardiaco fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).

Inoltre, lattanti nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante l'ultima fase della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza durante la fase postnatale.

Di conseguenza, midazolam può essere usato durante la gravidanza se chiaramente necessario, ma è preferibile evitarne l'uso per il parto cesareo.

Il rischio per il neonato deve essere tenuto in considerazione nel caso di somministrazione di midazolam in qualsiasi intervento chirurgico vicino al termine.

Allattamento

Midazolam passa in piccole quantità nel latte materno. Durante l'allattamento, alle madri dovrebbe essere indicato di sospendere l'allattamento nelle 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.

Fertilità

Gli studi animali non hanno dimostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).