Paclitaxel Teva

Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è indicato negli adulti.

Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino.

Nell'ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla prosecuzione della terapia con AC.

Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in combinazione sia con una antraciclina in pazienti per le quali la terapia con antraciclina è idonea, sia con trastuzumab, in pazienti che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano (HER-2) a un livello 3+ determinato dall'immunoistochimica e per le quali un'antraciclina non sia idonea (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non è stata efficace, o non è stata applicabile.

Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante.

Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato ad AIDS in stadio avanzato per i quali una precedente terapia con antraciclina liposomiale non è stata efficace.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un riassunto degli studi rilevanti è illustrato nel paragrafo 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare macrogolglicerolo ricinoleato (vedere il paragrafo 4.4).

Pazienti con grave insufficienza epatica.

Durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

Pazienti con neutrofili basali <1.500/mm³ (<1.000/mm³ per i pazienti affetti da SK).

In caso di SK, pazienti con infezioni concomitanti gravi e incontrollate.

Il paclitaxel ad una dose di 0,6 mg/kg/die endovenosa ha causato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo fetale nei ratti. È stato dimostrato che Paclitaxel è embriotossico e fetotossico nei conigli e che diminuisce la fertilità nei ratti.

Non vi sono informazioni adeguate sull'uso di paclitaxel durante la gravidanza. Come avviene con altri farmaci citotossici, Paclitaxel può provocare danno fetale. Quindi paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza, se non è strettamente necessario. Si deve raccomandare alle pazienti di usare misure contraccettive efficaci e di evitare gravidanze durante la terapia con Paclitaxel e di informare immediatamente il medico curante qualora dovesse verificarsi una gravidanza.

Non è noto se paclitaxel venga escreto nel latte materno. Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento. L'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento.

Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla crioconservazione del seme prima del trattamento con paclitaxel, in quanto potrebbe causare infertilità.

I pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile e/o i loro partners devono usare contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.