21 novembre 2024

Pantoprazolo DOC

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Cos'è Pantoprazolo DOC (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)

Pantoprazolo DOC è un farmaco a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Pantoprazolo DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pantoprazolo DOC e perchè si usa

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso.

Adulti

Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con un'appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate a H. pylori.

Indicazioni: come usare Pantoprazolo DOC, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dose raccomandata

ADULTI ED ADOLESCENTI DI 12 ANNI ED OLTRE

Esofagite da reflusso

Per l'esofagite da reflusso, la dose è una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamento, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

ADULTI

Eradicazione dell'H. pylori in associazione con un'appropriata terapia antibiotica

Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera duodenale e gastrica, l'eradicazione del batterio può essere ottenuta tramite una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le officiali linee guida locali (per esempio le raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica e l'uso e la prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori:

a) Una compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 500 mg di claritromicina due volte al giorno

b) Una compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg due volte al giorno

+ 400 – 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

+ 250 – 500 mg di claritromicina due volte al giorno

c) Una compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 400 – 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg deve essere presa 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata ha in generale una durata di 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni per una durata totale di 2 settimane. Se, per assicurare la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, devono essere considerate le dosi raccomandate per le ulcere duodenali e gastriche.

Se non è proponibile la terapia combinata (ad esempio, se il paziente è negativo per Helicobacter pylori), si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg.

Ulcera gastrica

La dose è una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno).

Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Ulcera duodenale

La dose è una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno).

La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie associate ad ipersecrezione acida gastrica, la dose iniziale raccomandata è 80 mg al giorno (due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose giornaliera può essere divisa in due somministrazioni separate al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma ciò non deve essere fatto per più tempo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

GRUPPI SPECIALI DI PAZIENTI

Bambini al di sotto dei 12 anni d'età

PANTOPRAZOLO DOC non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni d'età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo d'età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. PANTOPRAZOLO DOC non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANTOPRAZOLO DOC nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con danno renale

Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta. PANTOPRAZOLO DOC non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalità renale ridotta poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANTOPRAZOLO DOC nel tratta- mento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pantoprazolo DOC

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Pantoprazolo DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di PANTOPRAZOLO DOC durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con PANTOPRAZOLO DOC deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con PANTOPRAZOLO DOC per le madri.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).