24 novembre 2024

Pioglitazone Aurobindo

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Cos'è Pioglitazone Aurobindo (pioglitazone cloridrato)

Pioglitazone Aurobindo è un farmaco a base di pioglitazone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Pioglitazone Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Pioglitazone Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pioglitazone Aurobindo e perchè si usa

Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito tipo 2 come descritto di seguito:

come monoterapia

in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.

come duplice terapia orale in combinazione con

metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.

come triplice terapia orale in combinazione con

metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.

Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 - 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio la riduzione in HbA1c). Nei pazienti che non riescono a mostrare una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei rischi potenziali con la terapia prolungata, i prescrittori devono confermare nei successivi esami di routine che il beneficio di pioglitazone è mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Pioglitazone Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato ad una dose di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.

In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2). I medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare gradualmente la dose, in particolare quando pioglitazone è usato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).

Danno renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.

Compromissione epatica

Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Aurobindo nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pioglitazone Aurobindo

Pioglitazone è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
insufficienza epatica
chetoacidosi diabetica
cancro della vescica in corso o anamnesi di cancro alla vescica
ematuria macroscopica non verificata

Pioglitazone Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa osservazione è stata attribuita all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilità dei substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Pioglitazone è stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.