13 novembre 2024
Pioglitazone e Metformina EG
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Cos'è Pioglitazone e Metformina EG (pioglitazone + metformina)
Pioglitazone e Metformina EG è un farmaco a base di pioglitazone + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Pioglitazone e Metformina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pioglitazone e Metformina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Pioglitazone e Metformina EG e perchè si usa
Pioglitazone e Metformina EG è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata, HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pioglitazone e Metformina EG
Pioglitazone e Metformina EG è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV).
- Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica.
- Ematuria macroscopica di natura non accertata.
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock.
- Insufficienza epatica.
- Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
- Pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
- disidratazione;
- infezione grave;
- shock.
- Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Pioglitazone e Metformina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Per Pioglitazone e Metformina EG non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Pioglitazone e Metformina EG non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Pioglitazone e Metformina EG deve essere interrotto.
Gravidanza
Rischio correlato a pioglitazone
Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Rischio correlato a metformina
L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.
La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono prove limitate e contrastanti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Pioglitazone e Metformina EG non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Pioglitazone e Metformina EG deve essere interrotto.
Allattamento
Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina.
Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, Pioglitazone e Metformina EG non deve essere somministrato in donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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