22 dicembre 2024

Plusflex

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Cos'è Plusflex (poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti)

Plusflex è un farmaco a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Plusflex disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Plusflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Plusflex e perchè si usa

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico moderatamente grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Plusflex è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

Indicazioni: come usare Plusflex, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Plusflex è indicato per pazienti con tolleranza normale al glucosio e ai liquidi.

Adulti

La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda la somministrazione continua di Plusflex. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità desiderata consente di prevenire eventuali complicazioni.

La dose giornaliera è:

fino a un massimo di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

fino a 1,9 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

fino a 6,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

fino a 2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno

La velocità massima di infusione è:

1,6 mL per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,077 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora

0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora

112 mL/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a

5,4 g di aminoacidi all'ora e 16,8 g di glucosio all'ora

Popolazione pediatrica

Plusflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Gli intervalli posologici riportati in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più basse e aumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dose giornaliera (da 2 a 17 anni di età)

fino a un massimo di 42 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

fino a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

fino a 6,3 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Velocità massima di infusione (da 2 a 17 anni di età)

1,6 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,077 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora

0,27 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora

Pazienti con disfunzione del metabolismo del glucosio

In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, (ad esempio nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere stabilita in modo da mantenere la glicemia prossima ai valori normali. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con compromissione renale/epatica

La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Plusflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave senza terapia sostitutiva renale (vedere paragrafo 4.3).

Durata del trattamento

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione è necessario un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione in vene centrali.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Per le istruzioni sulla miscelazione asettica del contenuto dei compartimenti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Plusflex

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora
Emorragia endocranica o endospinale
Acidosi
Insufficienza epatica severa
Insufficienza renale severa in assenza di terapia sostitutiva renale

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad esempio stati di collasso, shock, sovraccarico idrico, edema polmonare ecc.)
Infarto miocardico acuto e ictus
Malattia metabolica instabile (ad esempio coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato ecc.)

Plusflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Plusflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Plusflex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la nutrizione parenterale.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Plusflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Nonostante ciò, l'allattamento non è raccomandato per le donne con nutrizione parenterale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Plusflex

Riepilogo del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati dei componenti di Plusflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, in questo modo:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Raro: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.

Informazioni relative a effetti indesiderati particolari

Se si manifestano nausea, vomito o diminuzione dell'appetito, l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.