03 novembre 2024
Quetiapina Zentiva
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Cos'è Quetiapina Zentiva (quetiapina fumarato)
Quetiapina Zentiva è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Quetiapina Zentiva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Quetiapina Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- quetiapina zentiva 200 mg 60 compresse rivestite con film
- quetiapina zentiva 300 mg 60 compresse rivestite con film
A cosa serve Quetiapina Zentiva e perchè si usa
Quetiapina Zentiva è indicato per il:
- Trattamento della schizofrenia.
- Trattamento del disturbo bipolare:
- per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare
- per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
- per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
Indicazioni: come usare Quetiapina Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
Adulti:
Per il trattamento della schizofrenia
Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Zentiva deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die. Tale dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die.
Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare
Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Quetiapina Zentiva deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die.
La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
Quetiapina Zentiva deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi.
La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare
Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Popolazioni speciali
Anziani
Come per altri antipsicotici, Quetiapina Zentiva deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione.
Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti più giovani.
L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
Popolazione pediatrica
Quetiapina Zentiva non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.
Compromissione della funzionalità epatica
La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto Quetiapina Zentiva deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
Modo di somministrazione
Quetiapina Zentiva può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Zentiva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Quetiapina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Primo trimestre
La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
Terzo trimestre
I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
Allattamento
In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina Zentiva, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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