Rasagilina KRKA

Rasagilina Krka è indicato negli adulti nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di Rasagilina Krka) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con compromissione renale.

La sicurezza e l'efficacia di Rasagilina Krka nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina Krka nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.

Per uso orale.

Rasagilina Krka può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere

paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

Compromissione epatica grave.

Non sono disponibili dati sull'uso di rasagilina nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.

I dati non-clinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione. Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.

Non sono disponibili dati negli esseri umani sulla fertilità. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.