Remsima

Cos'è Remsima (infliximab)

Confezioni e formulazioni di Remsima disponibili in commercio

• remsima 100 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino
• remsima 100 mg polvere per concentr. per soluz. per infusione uso ev 4 flaconcini
• remsima 120 mg/ml soluz. iniett. uso sc 1 sir. prer. in penna preriempita + 2 tamponi imb. alcool
• remsima 120 mg/ml soluz. iniett. uso sc 4 sir. prer. in penne preriempite + 4 tamponi imb. alcool

A cosa serve Remsima e perchè si usa

• pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
• pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.

• il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
• il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).

Indicazioni: come usare Remsima, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Remsima è indicato. Ai pazienti trattati con Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente. Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.

Per le iniezioni successive e dopo una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Remsima, se il loro medico ritiene che sia appropriato e con follow-up medico se necessario. L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva. I pazienti devono ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).

Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.

È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea) al paziente, come prescritto. Remsima formulazione per uso sottocutaneo non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.

Posologia

Adulti (≥ 18 anni)

Artrite reumatoide
Il trattamento con Remsima formulazione per uso sottocutaneo deve essere iniziato con dosi di carico di infliximab, che possono essere somministrate per via endovenosa o sottocutanea. Quando vengono utilizzate dosi di carico mediante somministrazione sottocutanea, Remsima 120 mg deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea seguita da ulteriori iniezioni sottocutanee 1, 2, 3 e 4 settimane dopo la prima iniezione e successivamente ogni 2 settimane. Se vengono somministrate dosi di carico mediante somministrazione endovenosa di infliximab per iniziare il trattamento, devono essere somministrate 2 infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg a 2 settimane di distanza. Il primo trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo la seconda somministrazione per via endovenosa. La dose di mantenimento raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è 120 mg una volta ogni 2 settimane.

Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.

I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo
Il primo trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose. Prima di iniziare il trattamento con Remsima formulazione per uso sottocutaneo, 2 infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg devono essere somministrate a 2 settimane di distanza e un'ulteriore infusione endovenosa di infliximab da 5 mg/kg può essere somministrata 4 settimane dopo la seconda infusione. La dose di mantenimento raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane. Se un paziente non risponde alla terapia dopo le dosi di carico mediante somministrazione endovenosa di infliximab, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab in pazienti che non rispondono entro 6 settimane dalla prima infusione.

Dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto al regime di induzione di infliximab ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1). È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.

Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
Il primo trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose. Prima di iniziare il trattamento con Remsima formulazione per uso sottocutaneo, 2 infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg devono essere somministrate a 2 settimane di distanza e un'ulteriore infusione endovenosa di infliximab 5 mg/kg può essere somministrata 4 settimane dopo la seconda infusione. La dose di mantenimento raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane. Se un paziente non risponde alla terapia dopo le dosi di carico mediante somministrazione endovenosa di infliximab, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti che non rispondono entro 14 settimane dalla prima infusione.

Dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto al regime di induzione di infliximab ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1). È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.

Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle terapie alternative per un trattamento continuo.

Colite ulcerosa
Il primo trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose. Prima di iniziare il trattamento con Remsima formulazione per uso sottocutaneo, 2 infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg devono essere somministrate a 2 settimane di distanza e un'ulteriore infusione endovenosa di infliximab da 5 mg/kg può essere somministrata 4 settimane dopo la seconda infusione. La dose di mantenimento raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane.

I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.

Spondilite anchilosante
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane. Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 infusioni endovenose) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab.

Artrite psoriasica
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane.

Psoriasi
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane. Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè 2 infusioni endovenose e 5 iniezioni sottoocutanee), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.

Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione. Negli studi clinici con infliximab per via endovenosa, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state “non comuni” e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab. Questo si applica sia ai pazienti affetti da malattia di Crohn sia ai pazienti affetti da Artrite reumatoide.

Risomministrazione per la colite ulcerosa
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Risomministrazione per la spondilite anchilosante
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Risomministrazione per l'artrite psoriasica
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Risomministrazione per la psoriasi
Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab per via endovenosa dopo un intervallo di 20 settimane suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).

L'esperienza limitata, derivante dal ritrattamento di infliximab per via endovenosa successivo ad un peggioramento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce un'alta incidenza di reazioni all'infusione, comprese quelle gravi, se confrontate con quelle a 8 settimane di trattamento di mantenimento di infliximab per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).

Risomministrazione nelle diverse indicazioni
Nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessità di riprendere il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione di infliximab per via endovenosa non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8). In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riprendere come dose singola di infliximab per via endovenosa, seguita dalla dose di mantenimento raccomandata di infliximab per via sottocutanea descritta sopra somministrata 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di infliximab per via endovenosa.

Passaggio da e verso la formulazione per uso sottocutaneo di Remsima in tutte le indicazioni
Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione per uso sottocutaneo di Remsima, quest'ultima può essere somministrata al momento della successiva somministrazione programmata delle infusioni endovenose di infliximab.

Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al passaggio di pazienti che hanno ricevuto infusioni endovenose di infliximab superiori a 3 mg/kg per l'artrite reumatoide o 5 mg / kg per la malattia di Crohn ogni 8 settimane alla formulazione per uso sottocutaneo di Remsima.

Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di pazienti dalla formulazione sottocutanea alla formulazione endovenosa di Remsima.

Dose dimenticata
Se i pazienti dimenticano un'iniezione di Remsima, formulazione per uso sottocutaneo, devono essere istruiti ad assumere immediatamente la dose dimenticata nel caso in cui questo accade entro 7 giorni dalla dose dimenticata, per poi riprendere il loro programma originario di dosaggio. Se la dose viene ritardata per 8 giorni o più, i pazienti devono essere istruiti a omettere la dose dimenticata, attendere fino alla dose programmata successiva e quindi riprendere il loro programma di dosaggio originario.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono stati condotti studi specifici con infliximab nei pazienti anziani. Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione per uso sottocutaneo. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani, (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Compromissione renale e/o epatica

Infliximab non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della terapia con Remsima per via sottocutanea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.

Modo di somministrazione

Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita è somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo. Per le due infusioni endovenose iniziali, i pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4). Il medico deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea iniziale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Remsima

Remsima può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Patologie correlate:

• Artrite reumatoide
  Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce
  
  
• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  
• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.