22 dicembre 2024

Repaglinide Zentiva

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Cos'è Repaglinide Zentiva (repaglinide)

Repaglinide Zentiva è un farmaco a base di repaglinide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Repaglinide Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Repaglinide Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Repaglinide Zentiva e perchè si usa

Repaglinide Zentiva è indicata negli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 nei quali l'iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente con la dieta, riduzione di peso corporeo ed esercizio fisico. Repaglinide è anche indicata in associazione con metformina in adulti con diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina da sola.

Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta ed esercizio fisico per ridurre i livelli di glucosio nel sangue, legato ai pasti.

Indicazioni: come usare Repaglinide Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. In aggiunta al normale automonitoraggio del glucosio nel sangue e/o nelle urine, il glucosio nel sangue deve essere periodicamente controllato da un medico al fine di determinare la dose minima efficace per il paziente. Anche i livelli di emoglobina glicosilata sono utili per monitorare la risposta del paziente alla terapia.

È necessario un controllo periodico per individuare un abbassamento inadeguato del glucosio nel sangue alla dose massima raccomandata (esempio di fallimento primario) e per individuare, dopo un periodo iniziale di efficacia, la perdita di una risposta adeguata di riduzione del glucosio nel sangue (esempio di fallimento secondario).

Un trattamento a breve termine di repaglinide può essere sufficiente durante il periodo transitorio di perdita nel controllo in pazienti con diabete di tipo 2 normalmente ben controllati con la dieta.

Dose iniziale

La dose deve essere determinata dal medico a seconda del fabbisogno del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Devono passare 1 o 2 settimane di intervallo tra due fasi di titolazione (determinato dalla risposta del glucosio nel sangue).

Se i pazienti vengono da un trattamento con un altro medicinale ipoglicemizzante orale la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.

Mantenimento

La singola dose massima raccomandata è 4 mg assunta con i pasti principali.

La dose massima totale giornaliera non deve superare i 16 mg.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con età > di 75 anni.

Compromissione renale

Repaglinide non è influenzata dalle patologie renali (vedere paragrafo 5.2).

L'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del medicinale è ridotta nei pazienti con danno renale. Poiché la sensibilità all'insulina è aumentata nei pazienti con compromissione renale, si deve prestare cautela nella fase di titolazione della dose in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti debilitati o malnutriti

Nei pazienti debilitati o malnutriti il dosaggio iniziale e di mantenimento devono essere valutati con attenzione e deve essere prestata cautela nella titolazione della dose per evitare reazioni ipoglicemiche.

Pazienti che ricevono altri medicinali ipoglicemizzanti orali

I pazienti possono passare direttamente da altri medicinali ipoglicemizzanti orali a repaglinide. Tuttavia non esiste un'esatta relazione tra il dosaggio di repaglinide e gli altri medicinali ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano a repaglinide è di 1 mg assunta prima dei pasti principali.

Repaglinide può essere assunta in combinazione con metformina, quando il glucosio nel sangue non è sufficientemente controllato con metformina da sola. In questo caso, deve essere mantenuto il dosaggio di metformina e somministrata in concomitanza repaglinide. La dose iniziale di repaglinide è di 0,5 mg assunta prima dei pasti principali; la titolazione della dose deve essere fatta sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Repaglinide deve essere assunta prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).

Le dosi sono assunte normalmente entro 15 minuti dal pasto ma il tempo può variare dall'assumere la dose immediatamente prima del pasto, fino a 30 minuti prima del pasto (cioè preprandiale per 2, 3 o 4 pasti al giorno). Pazienti che saltano un pasto (o che fanno un pasto aggiuntivo) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose per quel pasto.

Nel caso di somministrazione concomitante con altri principi attivi leggere i paragrafi 4.4 e 4.5 per valutare il dosaggio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Repaglinide Zentiva

Ipersensibilità accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diabete mellito di tipo 1, peptide C negativo.
Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
Alterazione grave della funzionalità epatica.
Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).

Repaglinide Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi riguardanti l'uso di repaglinide in donne in gravidanza. Repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non ci sono studi sulle donne che allattano al seno. Repaglinide non deve essere usata in donne che allattano al seno.

Fertilità

I dati degli studi sugli animali condotti per valutare gli effetti durante lo sviluppo embrio-fetale e nella prole, così come l'escrezione attraverso il latte, sono riportati nel paragrafo 5.3.