23 dicembre 2024

Rivotril

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Cos'è Rivotril (clonazepam)

Rivotril è un farmaco a base di clonazepam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Confezioni e formulazioni di Rivotril disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rivotril disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rivotril e perchè si usa

La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare:

piccolo male tipico o atipico;
crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie;
stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.

Rivotril è inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.

Indicazioni: come usare Rivotril, posologia, dosi e modo d'uso

La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza.

Prima di aggiungere Rivotril ad una terapia anticonvulsivante esistente, si deve considerare che l'uso di più anticonvulsivanti può comportare un aumento di effetti indesiderati.

Posologia

Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, è indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta la dose di mantenimento.

La dose iniziale per i neonati e bambini fino ai 10 anni di età (o fino ai 30 kg di peso) è di 0,01-0,03 mg/kg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose deve essere aumentata di non più di 0,25-0,5 mg, ogni terzo giorno, fino a quando è raggiunta una dose di mantenimento giornaliera di circa 0,1 mg/kg o le crisi convulsive sono controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti.

Nei bambini, la dose massima giornaliera, da non superare, è di 0,2 mg/kg.

Sulla base del dosaggio stabilito per i bambini fino a 10 anni (o fino ai 30 kg di peso) e per gli adulti (sotto), la dose iniziale raccomandata per i bambini e gli adolescenti tra i 10 e i 16 anni di età è di 1-1,5 mg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose può essere aumentata di 0,25-0,5 mg ogni terzo giorno fino a quando viene raggiunta la dose di mantenimento individuale (solitamente 3-6 mg/die).

La dose iniziale per gli adulti non deve superare 1,5 mg/die da dividersi in 3 somministrazioni. La dose può essere aumentata per incrementi di 0,5 mg, ogni tre giorni, fino a quando le crisi convulsive sono adeguatamente controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti.

La dose di mantenimento deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente sulla base della risposta. Di solito è sufficiente una dose di mantenimento di 3-6 mg/die.

Negli adulti, la dose terapeutica massima, da non superare, è di 20 mg.

La dose giornaliera deve essere ripartita in 3 somministrazioniuguali. Se le dosi non possono essere divise equamente, quella maggiore deve essere assunta prima di andare a dormire.

La dose di mantenimento va raggiunta dopo 1-3 settimane di trattamento.

Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento della dose totale giornaliera, è consigliabile utilizzare nel neonato le gocce di Rivotril (1 goccia = circa 0,1 mg di sostanza attiva) e nell'adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg.

Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio o possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.

Per facilitare la somministrazione le compresse di Rivotril da 0,5 mg possono essere frazionate in metà uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in metà o quarti uguali.

Le compresse presentano una linea di frattura per consentire la somministrazione di dosi più basse. Per rompere la compressa, tenerla con la linea di frattura rivolta verso l'alto e applicare una pressione verso il basso.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere usata la dose più bassa possibile e particolare attenzione deve essere posta durante la fase di titolazione iniziale.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza renale

La sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

I pazienti con severa compromissione epatica non devono essere trattati con clonazepam (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con compromissione epatica da media a moderata devono ricevere la dose più bassa possibile.

Epilessia

Clonazepam può essere somministrato con uno o più agenti antiepilettici. In questi casi la dose di ciascun medicinale deve essere regolata in modo da ottenere l'effetto ottimale.

Come con tutti gli antiepilettici, il trattamento con clonazepam non deve essere interrotto improvvisamente, ma deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.8).

Modo di impiego del flacone-contagocce

Tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.

Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rivotril

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'impiego di Rivotril è controindicato in pazienti che presentino compromissione epatica severa, dal momento che le benzodiazepine possono far precipitare l'encefalopatia epatica.

Può essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma è controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Il prodotto è inoltre controindicato nella insufficienza renale severa e nella insufficienza respiratoria severa.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Rivotril non deve essere usato nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcool.

Rivotril può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).

Dalle valutazioni epidemiologiche vi è evidenza che i farmaci anticonvulsivanti abbiano effetto teratogeno. In ogni caso, è difficile determinare, sulla base dei reports epidemiologici pubblicati, quale farmaco o combinazione di farmaci sia responsabile dei difetti nei neonati.

Esiste anche la possibilità che altri fattori, ad esempio fattori genetici o la stessa condizione epilettica, possano essere più importanti della terapia farmacologica nel portare a difetti della nascita. In considerazione di questo, il medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il feto.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Durante la gravidanza, Rivotril può essere somministrato solo se strettamente necessario. La somministrazione di alte dosi nell'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio può causare irregolarità nel battito cardiaco del nascituro e ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria e scarso nutrimento nel neonato.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

A seguito di uso di benzodiazepine sono stati riportati occasionalmente sintomi d'astinenza nei neonati.

Allattamento

Poiché il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rivotril

Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.

Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema.

Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (pubertà precoce incompleta).

Disturbi psichiatrici: sono stati osservati disturbi dello stato emotivo e dell'umore, disturbi della memoria, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con Rivotril può manifestarsi depressione che può anche essere associata con la patologia sottostante.

Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilità, aggressività, stato di agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, delirio, collera, incubi e sogni anormali, allucinazioni, psicosi, iperattività, comportamenti inappropriati e altri comportamenti negativi.

In questi casi, l'uso del farmaco dovrebbe essere interrotto. Le reazioni paradosse sono più probabili nei bambini e negli anziani.

In rari casi può manifestarsi un cambio della libido.

Patologie del sistema nervoso: alterazione dell'attenzione, sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia (vedere paragrafo 4.4). Questi effetti indesiderati possono avvenire abbastanza frequentemente e sono di norma transitori e generalmente scompaiono spontaneamente in corso di trattamento o con riduzione del dosaggio. Possono essere parzialmente prevenuti incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento.

Sono stati osservati rari casi di cefalea.

Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate.

Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell'andatura (atassia) e nistagmo (vedere paragrafo 4.4).

Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia) (vedere paragrafo 4.4).

Comune: nistagmo.

Patologie cardiache: palpitazioni, è stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto può essere aggravato da una pre-esistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto può essere evitato attraverso un aggiustamento individuale della dose.

Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori.

Nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione.

Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza delle fauci, gastrite.

Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Questo effetto indesiderato può avvenire abbastanza frequentemente ed è di norma transitorio e generalmente scompare spontaneamente in corso di trattamento o con riduzione del dosaggio. Può essere parzialmente prevenuto incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento.

(vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie: in rari casi può verificarsi incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi può verificarsi disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia,fatica (stanchezza, debolezza) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.

Esami diagnostici: in rari casi può verificarsi riduzione della conta piastrinica.

Popolazione pediatrica

Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (pubertà precoce incompleta). (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.