24 novembre 2024

Rizatriptan Teva

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Cos'è Rizatriptan Teva (rizatriptan benzoato)

Rizatriptan Teva è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Rizatriptan Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rizatriptan Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rizatriptan Teva e perchè si usa

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti.

Indicazioni: come usare Rizatriptan Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Rizatriptan Teva non deve essere usato per la profilassi.

Adulti a partire dai 18 anni di età e anziani

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno due ore una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di due dosi.

in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere rispettati i limiti di dosaggio sopra riportati.
in caso di mancato effetto: Negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento del medesimo attacco nel caso in cui la prima dose si sia rivelata inefficace.

Pertanto, se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco possono ancora verosimilmente rispondere al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan Teva, in particolare i seguenti gruppi di pazienti:

pazienti in trattamento con propranololo. La somministrazione di rizatriptan deve avvenire dopo un intervallo di almeno due ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5).
pazienti con insufficienza renale lieve o moderata,
pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno due ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di due dosi.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Rizatriptan Teva nei bambini di età compresa di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate

sistematicamente.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

Non è necessario assumere Rizatriptan Teva compresse orodispersibili con dei liquidi.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in un blister di alluminio. I pazienti devono essere avvertiti di non estrarre la compressa orodispersibile dal blister se non prima dell'assunzione. La compressa deve quindi essere estratta dal blister in alluminio con mani asciutte e posta sulla lingua, dove si dissolverà e potrà essere deglutita insieme alla saliva.

Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni nelle quali i liquidi non sono disponibili, o per evitare la comparsa di nausea e vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con dei liquidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o utilizzo nelle due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan Teva è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Rizatriptan Teva è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.

Vasculopatia periferica.

Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), o altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).

Gravidanza

Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati. L'uso di rizatriptan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Allattamento

Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C_max nel latte materno).

Deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rizatriptan Teva

Rizatriptan (come compresse e formulazione liofilizzata) è stato valutato in 8630 pazienti adulti in studi clinici controllati fino a un anno. Gli effetti indesiderati più comuni osservati in tali studi sono stati capogiro, sonnolenza ed astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing:

Molto comune(>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione da ipersensibilità, reazione anafilattica/anafilattoide.

Disturbi psichiatrici:

Comune: insonnia.

Non comune: disorientamento, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, ridotta acuità mentale.

Non comune: atassia, vertigine, disgeusia/gusto sgradevole, tremore, sincope.

Non nota: crisi convulsiva, sindrome serotoninergica.

Patologie dell'occhio:

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni.

Non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia.

Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia.

Non nota: ischemia miocardica o infarto miocardico (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica).

Patologie vascolari:

Non comune: ipertensione, vampate di calore.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: disturbi faringei.

Non comune: dispnea.

Raro: sibilo.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia.

Non comune: sete.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rossore.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es. edema del viso, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione.

Non nota: necrolisi tossica epidermica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: senso di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidità.

Non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore della faccia, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.