24 novembre 2024
Rizatriptan Zentiva Italia
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Cos'è Rizatriptan Zentiva Italia (rizatriptan benzoato)
Rizatriptan Zentiva Italia è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Rizatriptan Zentiva Italia disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rizatriptan Zentiva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rizatriptan zentiva italia 10 mg 3 compresse orodispersibili
- rizatriptan zentiva italia 10 mg 6 compresse orodispersibili
A cosa serve Rizatriptan Zentiva Italia e perchè si usa
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.
Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere usato per la profilassi.
Indicazioni: come usare Rizatriptan Zentiva Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti a partire dall'età di 18 anni
La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
- in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio sopra riportati.
- in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se i pazienti non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora possibile che rispondano al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
- pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
- pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
- pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Anziani (> 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti con più di 65 anni di età non sono mai state sistematicamente accertate.
Pazienti pediatrici
Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Non occorre che Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili sia assunto con del liquido.
La compressa sublinguale può essere impiegata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'ingestione delle compresse con dei liquidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan Zentiva Italia
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
- Insufficienza epatica o renale di grado severo.
- Precedente accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
- Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
- Vasculopatia periferica.
- Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).
Rizatriptan Zentiva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanza esposte) non indica alcuna tossicità malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanza esposte) non indica alcuna tossicità malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati. L'uso di rizatriptan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Allattamento
Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla Cmax nel latte materno).
Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento.
Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla Cmax nel latte materno).
Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).
Quali sono gli effetti indesiderati di Rizatriptan Zentiva Italia
Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad 1 anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing:
Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100 ); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici:
Comune: insonnia.
Non comune: disorientamento, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale.
Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope.
Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina.
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata.
Patologie cardiache:
Comune: palpitazioni.
Non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia.
Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia.
Non nota: ischemia o infarto del miocardio. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica.
Patologie vascolari:
Non comune: ipertensione, vampate di calore/vampate.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: disturbi faringei.
Non comune: dispnea.
Raro: respiro ansimante.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia.
Non comune: sete.
Non nota: colite ischemica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: arrossamento.
Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione.
Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidità.
Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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