22 dicembre 2024

Rybelsus

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Cos'è Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus è un farmaco a base di semaglutide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rybelsus disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rybelsus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rybelsus e perchè si usa

Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico

come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Indicazioni: come usare Rybelsus, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale di semaglutide è di 3 mg una volta al giorno per un mese. Dopo un mese, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 7 mg una volta al giorno. Dopo almeno un mese a una dose di 7 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a una dose di mantenimento di 14 mg una volta al giorno per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.

La dose massima quotidiana raccomandata di semaglutide è di 14 mg. L'assunzione di due compresse da 7 mg per ottenere l'effetto di una dose di 14 mg non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Per informazioni sul passaggio da semaglutide orale a sottocutanea (s.c.), vedere paragrafo 5.2.

Quando semaglutide viene usato in associazione a metformina e/o un inibitore del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (iSGLT2) o un tiazolidinedione, la dose attuale di metformina e/o iSGLT2 o tiazolidinedione può essere mantenuta.

Quando semaglutide è usato in associazione auna sulfanilurea o a insulina, è possibile considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'automonitoraggio glicemico non è necessario per la correzione della dose di semaglutide.

L'automonitoraggio glicemico è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, particolarmente quando si inizia semaglutide e la dose di insulina è ridotta. Si raccomanda un graduale approccio alla riduzione della dose di insulina.

Dose saltata

Se una dose viene saltata, questa deve essere ignorata e la dose successiva deve essere assunta il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità renale severa è limitata. Semaglutide non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa è limitata. È necessario prestare attenzione quando tali pazienti sono trattati con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rybelsus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Rybelsus è una compressa per uso orale da assumere una volta al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno.
Deve essere deglutito intero con un sorso d'acqua (fino a mezzo bicchiere d'acqua equivalente a 120 ml). Le compresse non devono essere suddivise, frantumate o masticate perché non è noto se questo influisca sull'assorbimento di semaglutide.
I pazienti devono attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali. Un'attesa inferiore a 30 minuti riduce l'assorbimento di semaglutide (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rybelsus

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rybelsus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con semaglutide.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di una gravidanza pianificata (vedere paragrafo 5.2).

Allattamento

Nelle femmine di ratto in allattamento, semaglutide, salcaprozato di sodio e/o i relativi metaboliti sono stati escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, Rybelsus non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana non è noto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto sono stati osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3).