Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia

24 novembre 2024

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia


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Cos'è Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia (salmeterolo + fluticasone)


Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è un farmaco a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia e perchè si usa


Asma

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
  • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno” per via inalatoria
    oppure
  • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata d'azione
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.

Indicazioni: come usare Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere assunto giornalmente per ottenere il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico.

La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2 agonista a lunga durata d'azione, possono passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, ciò sia adeguato a mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essere assunta la sera, quando il paziente ha una storia di sintomi notturni, mentre, qualora il paziente abbia una storia di sintomi prevalentemente diurni, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino.

Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravità della patologia. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β2 agonista e/o corticosteroide.

Dosi raccomandate

Asma

Adulti e adolescenti con età pari o superiore a 12 anni
  • Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
    oppure
  • Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, con uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e con limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali sia necessario un rapido controllo dell'asma può essere presa in considerazione una breve terapia di prova con salmeterolo/fluticasone propionato come terapia iniziale di mantenimento. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno (devono essere usate altre combinazioni a dose fissa contenenti salmeterolo e fluticasone propionato per ottenere un dosaggio di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato). Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio. È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è indicato in adulti e adolescenti con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato del corticosteroide inalatorio prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata.

Popolazione pediatrica

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

BPCO

Adulti
  • Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
Gruppi speciali di pazienti:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia in pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

Come usare l'inalatore

  1. Il paziente deve tenere l'inalatore in una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposita impugnatura. Il paziente deve quindi spingere in avanti l'impugnatura il più possibile fino a quando si sente uno scatto. Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.
  2. Il paziente deve tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso di sé. Il paziente deve allontanare la leva dal boccaglio fino a quando non scatta. In questo modo viene inserita una dose di medicinale nel boccaglio.
  3. Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, si apre un blister all'interno e la polvere è pronta per l'inalazione da parte del paziente. Il paziente non deve “giocare” con la leva poiché questo determina l'apertura dei blister e lo spreco del medicinale.
  4. Prima di inspirare la dose dall'inalatore, il paziente deve allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare quanto possibile. Il paziente non deve respirare dal boccaglio.
  5. Il paziente deve quindi appoggiare il boccaglio sulle labbra e deve inspirare in modo costante e profondo attraverso l'inalatore. Il paziente non deve inspirare dal naso.
  6. Il paziente deve rimuovere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per quanto può senza sforzo.
  7. Il paziente deve espirare lentamente.
  8. Il paziente deve sciacquare la bocca con acqua dopo aver inspirato il medicinale e sputare l'acqua. Questo serve ad evitare il rischio di candidasi orofaringea e raucedine.
  9. Per chiudere l'inalatore, il paziente deve fare scorrere l'impugnatura verso di sé fino a quando non si ferma. Deve assicurarsi che l'inalatore faccia uno scatto. La leva tornerà alla sua posizione originale e si resetterà.
  10. L'inalatore è adesso pronto per essere usato di nuovo.
Il contatore nella parte superiore dell'inalatore mostra quante dosi sono rimaste. Arriva fino a 0. I numeri da 5 a 0 sono in rosso per avvertire il paziente che ci sono solo poche dosi rimaste. Quando il contatore mostra 0, l'inalatore è vuoto.

Come pulire l'inalatore

Il boccaglio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere pulito con un panno asciutto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.

Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi sugli animali, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β2 adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti in allattamento.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento con latte materno o alla sospensione dalla terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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