Serenase

Cos'è Serenase (aloperidolo)

Serenase è un farmaco a base di aloperidolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici butirrofenonici. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Serenase disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Serenase disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• serenase 10 mg/ml gocce orali soluzione 15 ml
• serenase 1 mg 20 compresse
• serenase 2 mg/ml gocce orali soluzione 15 ml
• serenase 5 mg 20 compresse

A cosa serve Serenase e perchè si usa

Pazienti adulti di età pari e superiore a 18 anni

• Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo.
• Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito.
• Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I.
• Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
• Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
• Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
• Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.

Pazienti pediatrici

Trattamento di:

• schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati
• aggressività persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati
• disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Serenase

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Stato comatoso.
• Depressione del sistema nervoso centrale (SNC).
• Morbo di Parkinson.
• Demenza a corpi di Lewy.
• Paralisi sopranucleare progressiva.
• Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo.
• Recente infarto acuto del miocardio.
• Insufficienza cardiaca scompensata.
• Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta.
• Ipopotassiemia non corretta.
• Concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Serenase può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altri medicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SERENASE durante la gravidanza.

I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati.

Allattamento

Aloperidolo è escreto nel latte umano. Piccole quantità di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con SERENASE deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo può inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico