22 dicembre 2024

Sereprile

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Cos'è Sereprile (tiapride cloridrato)

Sereprile è un farmaco a base di tiapride cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sereprile disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sereprile disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sereprile e perchè si usa

Sereprile è indicato:

per il trattamento a breve termine degli stati di agitazione ed aggressività nei pazienti alcolizzati
per la Corea Grave nella malattia di Huntington

Pazienti anziani

Sereprile è indicato per il trattamento a breve termine degli stati di agitazione ed aggressività nei pazienti anziani.

Indicazioni: come usare Sereprile, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La durata del trattamento non deve superare i 28 giorni.

La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo e alla gravità del quadro clinico, sotto il diretto controllo del Medico.

Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto: sino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale è di 100 mg al giorno. La dose può essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 300 mg al giorno, come necessario.

Corea Grave nella malattia di Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno a seconda della gravità della sintomatologia. Tale posologia può essere aumentata fino a 6 compresse o 6 fiale al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina:

75% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min
50% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min
25% della dose normale per una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sereprile

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno.
Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
Associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).

Sereprile può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di tiapride non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino un metodo contraccettivo efficace.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Se è necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilibrio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l'intera gravidanza.

I dati relativi all'uso di tiapride in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Tiapride attraversa la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergenza possono causare ipotensione materna.

Nei nati da madri trattate per lunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti rari casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore).

Tiapride usato nell'ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbe in teoria indurre:

manifestazioni atropiniche aumentate dall'uso concomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilità, distensione addominale, meconio ritardato
sedazione

Di conseguenza, si può considerare l'uso di tiapride indipendentemente dal termine della gravidanza. Il monitoraggio del neonato dovrà tenere conto degli effetti sopra menzionati.

È consigliabile monitorare la funzionalità neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovrà essere esteso anche al neonato.

Se possibile, al termine della gravidanza è preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi.

Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso tiapride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Fertilità

Negli animali è stata osservata una diminuzione della fertilità, collegata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) (vedere paragrafo 5.3). Tiapride può in modo simile rendere insufficiente la fertilità umana (vedere paragrafo 4.8). A causa dell'interazione con i recettori della dopamina, tiapride può causare iperprolattinemia che può essere associata ad amenorrea, anovulazione e fertilità compromessa (vedere 4.8. Patologie endocrine).

Allattamento

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno. Non è noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano. L'allattamento al seno è sconsigliato in corso di trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sereprile

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L'iperprolattinemia può in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza.

Non comune: confusione, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri/vertigini, mal di testa.

Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione. Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.

Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.

Convulsioni, sincope.

Raro: discinesia acuta. Questo sintomo è generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson.

Come per tutti i neurolettici, è stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per più di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi.

Come con tutti i neurolettici, può presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), che è una complicazione potenzialmente fatale.

Perdita di coscienza.

Patologie cardiache

Raro: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Non comune: tromboembolia venosa e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Ipotensione, generalmente ortostatica.

Raro: embolia polmonare, qualche volta fatale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: polmonite da aspirazione, depressione respiratoria in associazione con altri depressori del SNC.

Patologie gastrointestinali

Non comune: stipsi.

Raro: ostruzione intestinale, ileo.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash compresi rash eritematoso, rash maculo-papulare

Raro: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, rabdomiolisi.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: amenorrea, disfunzione dell'orgasmo.

Raro: galattorrea, ginecomastia, aumento del seno, dolore al seno, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Non comune: aumento di peso.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Frequenza non nota: cadute.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.