21 novembre 2024

Serpax

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Cos'è Serpax (oxazepam)

Serpax è un farmaco a base di oxazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Serpax disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Serpax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Serpax e perchè si usa

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Indicazioni: come usare Serpax, posologia, dosi e modo d'uso

Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale è 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale è 15-30 mg 3 o 4 volte al giorno.

La posologia e la durata del trattamento devono essere adattare individualmente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

La dose massima non deve essere superata.

Il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani o debilitati

I pazienti anziani o debilitati necessitano di dosi più basse o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).

Il dosaggio iniziale è 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. È necessario il frequente monitoraggio dei pazienti e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica il dosaggio deve essere regolato con attenzione in base alla risposta del paziente. Dosi più basse possono essere sufficienti in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica grave il medicinale è controindicato in quanto può far precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Sulla base degli studi di farmacocinetica non si suggerisce nessuna raccomandazione specifica di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di oxazepam nella popolazione pediatrica. Oxazepam è controindicato nella popolazione pediatrica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Serpax

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindrome da apnea notturna.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza polmonare.
Miastenia gravis.
Grave insufficienza epatica.
Atassia spinale o cerebrale.
Gravidanza accertata o presunta - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica.

Serpax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre (vedere paragrafo 4.3).

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi.

Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattività, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato (vedere paragrafo 4.3).

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Fertilità

Gli effetti dell'oxazepam sulla fertilità umana non sono noti.

I dati sugli animali hanno mostrato una diminuzione nella frequenza di estro vaginale nei topi (vedere paragrafo 5.3).