22 dicembre 2024

Sinemet RM

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Cos'è Sinemet RM (levodopa + carbidopa)

Sinemet RM è un farmaco a base di levodopa + carbidopa, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sinemet RM disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sinemet RM disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sinemet RM e perchè si usa

SINEMET a rilascio modificato è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica ed in particolare per ridurre le “fasi off“ in pazienti già trattati con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e che abbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologia motoria.

L'esperienza con SINEMET a rilascio modificato in pazienti non precedentemente trattati con levodopa è limitata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sinemet RM

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. SINEMET compresse non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. SINEMET a rilascio modificato è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio.

Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B- vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e SINEMET a rilascio modificato non devono essere somministrati contemporaneamente. La terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SINEMET a rilascio modificato.

Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura non sia stata accertata o con un'anamnesi di melanoma.

SINEMET a rilascio modificato non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

Sinemet RM può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non ci sono dati sufficienti per valutare il possibile danno che questa sostanza può apportare se usata in gravidanza. Il medicinale è risultato dannoso in studi su animali (malformazioni scheletriche e viscerali nei conigli). Non è noto se la carbidopa e la levodopa vengano escrete nel latte umano.

SINEMET a rilascio modificato non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sinemet RM

In studi clinici controllati su pazienti con oscillazioni della sintomatologia motoria di moderata o grave entità, SINEMET a rilascio modificato non ha determinato effetti indesiderati che fossero propri della formulazione a rilascio modificato.

L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato la discinesia (una forma di movimenti involontari anormali). Con SINEMET a rilascio modificato è stata osservata una maggiore incidenza di discinesia che con SINEMET compresse a causa della sostituzione della “fase off“ (che è ridotta con SINEMET a rilascio modificato) con la “fase on“ (che è talvolta accompagnata da discinesia).

Altri effetti indesiderati frequentemente riportati (>2%) sono stati: nausea, allucinazioni, confusione, capogiri, corea, bocca secca.

Effetti indesiderati meno frequenti (1-2%) sono stati: disturbi dell'attività onirica, distonia, sonnolenza inclusa molto raramente eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso, insonnia, depressione, astenia, vomito e anoressia.

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing sono:

Organismo in generale: dolore toracico, sincope.

Patologie cardiovascolari: palpitazione, effetti ortostatici inclusi episodi ipotensivi.

Patologie gastrointestinali: stipsi, diarrea, dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura.

Ipersensibilità: angioedema, orticaria, prurito.

Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto urinario (frequenza molto comune)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di peso.

Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4), agitazione, ansia, diminuzione dell'acuità mentale, parestesia, disorientamento, stanchezza, cefalea, disordini extrapiramidali e del movimento, facilità a cadere, anomalie dell'andatura, crampi muscolari, fenomeno on-off, episodi psicotici incluso delirio e ideazione paranoide, sindrome da disregolazione dopaminergica (con frequenza non nota).

La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4).

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso SINEMET a rilascio modificato (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie: dispnea.

Patologie della cute: vampate, alopecia, eruzione cutanea, sudore scuro.

Organi di senso: visione offuscata.

Patologie urogenitali: urina scura.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa e che potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati della terapia con SINEMET a rilascio modificato sono i seguenti:

Patologie cardiovascolari: disturbi cardiaci, ipertensione, flebite.

Patologie gastrointestinali: bocca amara, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzo, emorragia gastrointestinale, flatulenza, sensazione di bruciore della lingua, sviluppo di ulcera duodenale.

Patologie ematologiche: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia e agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: atassia, intorpidimento, aumento del tremore delle mani, spasmo muscolare, blefarospasmo, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente, euforia e demenza, depressione con tendenze al suicidio.

Patologie della cute: sudorazione aumentata.

Organi di senso: diplopia, pupille dilatate, crisi oculogire.

Patologie urogenitali: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo.

Miscellanea: aumento di peso, edema, debolezza, svenimento, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, melanoma maligno (vedere paragrafo 4.3), porpora di Henoch-Schonlein.

Sono state osservate convulsioni; non è tuttavia dimostrata una correlazione causale con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa.

Esami diagnostici:

I test di laboratorio risultati alterati sono: creatinina, acido urico, fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, azotemia e test di Coombs.

Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, iperglicemia, leucocitosi, presenza di batteri e sangue nelle urine.

Preparazioni a base di carbidopa-levodopa possono causare una reazione di falsa positività per i corpi chetonici urinari quando si utilizza un test con striscia reattiva per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verrà alterata dalla bollitura del campione urinario. Si possono avere test di falsa negatività quando si utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio nelle urine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.