22 dicembre 2024
Solifenacina e Tamsulosin Mylan
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Cos'è Solifenacina e Tamsulosin Mylan (solifenacina + tamsulosina)
Solifenacina e Tamsulosin Mylan è un farmaco a base di solifenacina + tamsulosina, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Solifenacina e Tamsulosin Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Solifenacina e Tamsulosin Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Solifenacina e Tamsulosin Mylan e perchè si usa
Trattamento dei sintomi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.
Indicazioni: come usare Solifenacina e Tamsulosin Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Uomini adulti, inclusi gli anziani
Una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9), l'uso di Solifenacina e Tamsulosin Mylan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori moderati e forti del citocromo P450 3A4
La dose massima giornaliera di Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con moderati o forti inibitori del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Solifenacina e Tamsulosin Mylan nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita intera, intatta, senza essere morsa o masticata. Non frantumare la compressa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solifenacina e Tamsulosin Mylan
- Pazienti con ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
- Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
- Pazienti con compromissione renale grave in trattamento concomitante con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un forte inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con condizioni gastrointestinali gravi (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni.
- Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
L'effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale (vedere paragrafo 5.3).
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancanza di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
Gravidanza e allattamento
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è indicato per l'uso nelle donne.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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