Solifenacina e Tamsulosin Mylan 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato

Solifenacina e Tamsulosin Mylan 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di solifenacina + tamsulosina, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Solifenacina e Tamsulosin Mylan

CONFEZIONE

6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina + tamsulosina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Solifenacina e Tamsulosin Mylan disponibili in commercio:

• solifenacina e tamsulosin mylan 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Solifenacina e Tamsulosin Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Solifenacina e Tamsulosin Mylan? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Solifenacina e Tamsulosin Mylan?

• Pazienti con ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
• Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
• Pazienti con compromissione renale grave in trattamento concomitante con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
• Pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un forte inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
• Pazienti con condizioni gastrointestinali gravi (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni.
• Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina e Tamsulosin Mylan?

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• compromissione renale grave
• rischio di ritenzione urinaria
• disturbi ostruttivi gastrointestinali
•  rischio di ridotta motilità gastrointestinale
• ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume in concomitanza farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite
• neuropatia autonomica.

Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere accertate cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale). In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una terapia antibatterica appropriata.

Nei pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotta e non deve essere più reintrodotta. Devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

Come con altri antagonisti dei recettori alfa₁-adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata “Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria” (intraoperative, floppy eye syndrome, IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS può aumentare il rischio di complicanze oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. Perciò, l'inizio del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L'interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo e l'équipe chirurgica devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato in modo da assicurare che possano essere adottate le misure appropriate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione con moderati e forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, in pazienti che sono di fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6 o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solifenacina e Tamsulosin Mylan?

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Prima di iniziare un'altra terapia anticolinergica, occorre attendere circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato. L'effetto terapeutico di solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.

Interazione con inibitori di CYP3A4 e CYP2D6

La somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4 e 2,0 volte della C_max e dell'area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento di 1,5 e 2,8 volte della C_max e dell'AUC di solifenacina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazolo a una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento rispettivamente di 2,2 e 2,8 volte della C_max e dell'AUC di tamsulosina.

Poiché l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, può portare a un'aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in associazione con forti inibitori del CYP3A4.

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti che sono anche di fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6 o che stanno già assumendo forti inibitori del CYP2D6.

La somministrazione concomitante di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha determinato un aumento di circa 2,2 volte della C_max e dell'AUC di tamsulosina e di circa 1,6 volte della C_max e dell'AUC di solifenacina. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione con inibitori moderati del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina con cimetidina, un debole inibitore del CYP3A4, (400 mg ogni 6 ore) ha determinato un aumento di 1,44 volte dell'AUC di tamsulosina, mentre la C_max non è stata modificata significativamente. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con deboli inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina (20 mg/die), un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della C_max e dell'AUC di tamsulosina, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte. Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con inibitori del CYP2D6.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica di solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati. Poiché solifenacina e tamsulosina sono metabolizzate dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina.

Altre interazioni

I seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi.

Solifenacina

• Solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità del tratto gastrointestinale, quali metoclopramide e cisapride.
• Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. Pertanto, non si ritiene che solifenacina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
• L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
• L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Tamsulosina

• La somministrazione concomitante con altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici può determinare effetti ipotensivi.
• In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
• La somministrazione concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmatici rimangono nell'intervallo terapeutico, quindi l'uso concomitante è accettabile.
• Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, tamsulosina non inibisce CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. Pertanto, non si ritiene che tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
• Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril, o teofillina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Solifenacina e Tamsulosin Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti, inclusi gli anziani

Una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9), l'uso di Solifenacina e Tamsulosin Mylan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori moderati e forti del citocromo P450 3A4

La dose massima giornaliera di Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con moderati o forti inibitori del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Solifenacina e Tamsulosin Mylan nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita intera, intatta, senza essere morsa o masticata. Non frantumare la compressa.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina e Tamsulosin Mylan?

Sintomi

Il sovradosaggio dell'associazione di solifenacina e tamsulosina può potenzialmente portare a effetti anticolinergici gravi con ipotensione acuta. Durante uno studio clinico, la dose più alta assunta accidentalmente è stata di 126 mg di solifenacina succinato e di 5,6 mg di tamsulosina cloridrato. Questo dosaggio è stato ben tollerato, l'unico evento avverso riportato è stata la secchezza orale per 16 giorni.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina e tamsulosina, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi da sovradosaggio dovuti alla solifenacina, possono essere trattati nel seguente modo:

• Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
• Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
• Tachicardia: trattare sintomaticamente se necessario. I beta-bloccanti devono essere usati con cautela, dal momento che il concomitante sovradosaggio di tamsulosina potrebbe provocare grave ipotensione.
• Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

Il sovradosaggio dovuto alla tamsulosina cloridrato può provocare ipotensione acuta, che deve essere trattata sintomaticamente. L'emodialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Solifenacina e Tamsulosin Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale (vedere paragrafo 5.3).

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancanza di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Gravidanza e allattamento

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è indicato per l'uso nelle donne.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Solifenacina e Tamsulosin Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere a conoscenza dell'eventualità che possano insorgere capogiro, visione offuscata, stanchezza e, raramente, sonnolenza che possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina, e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Parte interna della compressa

Calcio idrogeno fosfato

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E468)

Ferro ossido rosso (E172)

Magnesio stearato (E470b)

Macrogol ad alto peso molecolare

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Ferro ossido rosso (E172)

Macrogol

Titanio biossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in oPA/Alu/PVC/Alu contenenti 30, 90, 100 o 200 compresse a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico