04 novembre 2024

Stribild

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Cos'è Stribild (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat)

Stribild è un farmaco a base di emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Stribild disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Stribild disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

stribild 30 compresse

A cosa serve Stribild e perchè si usa

Stribild è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni naïve al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Stribild è indicato anche per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l'uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Indicazioni: come usare Stribild, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di almeno 35 kg di peso. Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.

Se il paziente dimentica una dose di Stribild entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Stribild al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Stribild per oltre 18 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, deve assumere un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Stribild deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Adulti con compromissione renale

Il trattamento con Stribild non deve essere avviato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Vedere paragrafo 4.4 in merito all'avvio della terapia con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min.

La terapia con Stribild deve essere interrotta se la clearance della creatinina scende sotto 50 mL/min durante il trattamento con Stribild, perché per emtricitabina e tenofovir disoproxil è necessario un adattamento dell'intervallo tra le dosi che non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Vedere paragrafo 4.4 in merito ai pazienti con clearance della creatinina che scende sotto 70 mL/min durante il trattamento con Stribild.

Pazienti pediatrici con compromissione renale

L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Stribild. Stribild non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C). L'uso di Stribild, quindi, non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se la terapia con Stribild viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso < 35 kg, la sicurezza e l'efficacia di Stribild non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse di Stribild devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Stribild

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale, con o senza regressione dei suoi effetti dopo l'interruzione.

È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi severi e/o potenzialmente fatali. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Stribild non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):

antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
antiaritmici: amiodarone, chinidina
derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone
inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam

È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Stribild. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Stribild non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):

anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
antimicobatterici: rifampicina
prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).

Stribild può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne

L'uso di Stribild deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Stribild in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Tuttavia, un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat ed elvitegravir, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, riduce l'esposizione a elvitegravir (vedere paragrafo 5.2). I livelli di cobicistat diminuiscono e potrebbero non fornire un potenziamento sufficiente. La notevole riduzione dell'esposizione a elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio. Pertanto, la terapia con Stribild non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che, durante la terapia con Stribild, risultano essere in stato di gravidanza devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se elvitegravir o cobicistat siano escreti nel latte materno. È stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. In studi sugli animali è stato dimostrato che elvitegravir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil su neonati/lattanti. Pertanto, Stribild non deve essere usato durante l'allattamento.

Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Stribild sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.