25 dicembre 2024

Suguan M

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Cos'è Suguan M (metformina + glibenclamide)

Suguan M è un farmaco a base di metformina + glibenclamide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Suguan M disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Suguan M disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

suguan m 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

A cosa serve Suguan M e perchè si usa

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Suguan M

In pazienti con accertata ipersensibilità ai principi attivi, glibenclamide e metformina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
In pazienti con diabete mellito insulinodipendente (tipo 1), latente, sospetto.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica, pre-coma o coma diabetico)
Stati prediabetici.
Condizioni acute in grado potenzialmente di alterare le funzioni renali come disidratazione, infezioni gravi e shock.
Patologie che possono causare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, infarto del miocardio recente, shock.
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
In pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min).
Insufficienza surrenalica.
Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica).
Affezioni respiratorie gravi.
Alcoolismo (cronico e acuto).
Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l.
In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale.
SUGUAN M, per la presenza di metformina, è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di SUGUAN M deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.
Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, SUGUAN M non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed è risultata normale.
Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno.
Gravi malattie distrofiche.
Emorragie acute gravi.
Shock.
Gangrena.
SUGUAN M è controindicato in pazienti trattati con bosentan (vedere paragrafo 4.5).

Suguan M può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

In caso di gravidanza presunta od accertata e durante l'allattamento il Suguan M non va somministrato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Suguan M

Effetti indesiderati comuni sia alla glibenclamide che alla metformina

Patologie gastrointestinali

Nausea.
Vomito.
Dolore addominale.
Diarrea.

Questi effetti indesiderati si verificano spesso all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sensazione di prurito.
Rash.
Eritema.
Prurito.
Orticaria.
Ipersensibilità della pelle alla luce/fotosensibilità della pelle (frequenza non nota).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia emolitica (frequenza non nota).

Effetti indesiderati dovuti alla glibenclamide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante di SUGUAN M si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di SUGUAN M e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo.

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di un' ictus.

I sintomi di un'ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

In casi isolati, la concentrazione di sodio può diminuire (frequenza non nota).

Patologie dell'occhio

Soprattutto all'inizio del trattamento, può manifestarsi un deficit visivo temporaneo (frequenza non nota) dovuto al cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue. La causa è una temporanea alterazione della imbibizione e quindi dell'indice di rifrazione del cristallino, che dipende dal livello di glucosio nel sangue.

Patologie gastrointestinali

Possono verificarsi sensazioni di pressione o pienezza epigastrica.

Patologie epatobiliari

Si possono verificare epatiti, aumento degli enzimi epatici e/o colestasi ed ittero che possono portare ad un'insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza, ma regredire dopo sospensione del trattamento con SUGUAN M.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a rischio la vita del paziente. Possono includere trombocitopenia da lieve a grave (ad esempio che si presenta con porpora) e eritrocitopenia, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad esempio dovuta a mielosoppressione). Tali reazioni sono reversibili una volta che il trattamento con SUGUAN M è stato sospeso.

Disturbi del sistema immunitario

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità allergiche o pseudo allergiche. Queste possono essere dirette contro la stessa glibenclamide, ma possono, in alternativa, essere provocate anche dagli eccipienti. L'allergia ai derivati sulfonamidici possono essere responsabili di una reazione allergica alla glibenclamide.

Le reazioni allergiche lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare, anche se raramente, in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Pertanto, in caso di orticaria, il medico deve esserne informato immediatamente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state osservate, reazioni bollose, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (frequenza non nota)

Si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita.

Esami diagnostici

Glibenclamide come tutte le sulfaniluree, può causare un aumento del peso corporeo (frequenza non nota)

Effetti indesiderati dovuti alla metformina

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego): per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.
Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole. L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.
Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Sono stati riportati, nell'esperienza post-marketing, casi di neuropatia periferica in pazienti con carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie del sistema nervoso

Encefalopatia (frequenza non nota).

Patologie gastrointestinali

Perdita di appetito.
Gusto metallico.

Patologie epatobiliari

Casi di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina.

Esami diagnostici

Riduzione del livello di tirotropina in pazienti affetti da ipotiroidismo (frequenza non nota).
Ipomagnesiemia in caso di diarrea (frequenza non nota)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse