23 novembre 2024

Sumatriptan DOC Generici

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Cos'è Sumatriptan DOC Generici (sumatriptan succinato)

Sumatriptan DOC Generici è un farmaco a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sumatriptan DOC Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sumatriptan DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sumatriptan DOC Generici e perchè si usa

Trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura.

Indicazioni: come usare Sumatriptan DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso

Il sumatriptan non deve essere utilizzato come profilassi.

Il sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento acuto dell'attacco di emicrania e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere il sumatriptan prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in una qualunque fase dell'attacco.

Adulti

La dose orale raccomandata è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per trattare attacchi successivi.

Se il paziente risponde alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano può essere somministrata una seconda dose entro le successive 24 ore, a condizione che tra le due somministrazioni ci sia un intervallo minimo di 2 ore. Non devono essere assunti più di 300 mg in un periodo di 24 ore.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di sumatriptan in bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di sumatriptan in bambini dai 10 ai 17 anni di età non sono state dimostrate negli studi clinici effettuati in questo gruppo di età. Pertanto l'uso delle compresse di sumatriptan in bambini dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (sopra 65 anni di età)

L'esperienza nell'utilizzo di sumatriptan compresse in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non si differenzia in modo significativo rispetto a quella relativa a una popolazione più giovane, ma l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si deve considerare la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumatriptan DOC Generici

Ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con un pregresso infarto del miocardio o affetti da cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatia periferica, oppure a pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con una grave compromissione della funzione epatica. L'uso del sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di un qualunque agonista del recettore 5-idrossitriptamina₁(5-HT₁), (vedere paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e sumatriptan. Il sumatriptan non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

Sumatriptan DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati pervenuti dopo la commercializzazione relativi all'utilizzo di sumatriptan in oltre 1000 donne che hanno assunto sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non indicano alcun incremento nel rischio di difetti congeniti.

L'esperienza riguardo all'utilizzo di sumatriptan durante il secondo e il terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti né effetti nocivi sullo sviluppo peri e post natale. Tuttavia la vitalità embriofetale nel coniglio potrebbe essere alterata (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan dovrebbe essere presa in considerazione solo quando i benefici attesi per la madre superino ogni potenziale rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento ed eliminando tutto il latte prodotto durante questo intervallo di tempo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sumatriptan DOC Generici

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi connessi all'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dall'ipersensibilità cutanea (come orticaria) all'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali inclusi parestesia e ipoestesia.

Non note: convulsioni, sebbene alcuni casi si siano verificati in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o con patologie che predispongono alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti in cui nessuno di questi fattori predisponenti era evidente. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non note: tremolio della vista, diplopia, ridotta capacità visiva. Perdita della vista, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia anche durante l'attacco di emicrania stesso possano verificarsi disturbi visivi.

Patologie cardiache

Non note: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie all'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comuni: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo la somministrazione, vampate di calore.

Non note: ipotensione, sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea e vomito, verificatisi in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato al sumatriptan o alla patologia sottostante.

Non note: colite ischemica, diarrea, disfagia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: senso di pesantezza (generalmente transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola; mialgia

Non note: rigidità del collo, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore, senso di calore o di freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più e di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria).

Non note: attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione.

Esami diagnostici

Molto rari: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzione epatica.

Disturbi psichiatrici

Non noti: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non note: iperidrosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.