21 novembre 2024

Sumatriptan Teva

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Cos'è Sumatriptan Teva (sumatriptan succinato)

Sumatriptan Teva è un farmaco a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Sumatriptan Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sumatriptan Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sumatriptan Teva e perchè si usa

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Indicazioni: come usare Sumatriptan Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Sumatriptan non va usato a scopo profilattico.

Sumatriptan è consigliato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non va assunto contemporaneamente a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).

Sumatriptan va assunto il prima possibile dopo la comparsa dell'emicrania. Sumatriptan è ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato.

Non vanno superate le dosi consigliate indicate sotto.

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è 50 mg in un'unica soluzione. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse rivestite con film di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nelle successive 24 ore, sempre che sia rispettato l'intervallo minimo di 2 ore fra le due dosi. Non si devono assumere più di 300 mg in tutto l'arco delle 24 ore.

Le compresse devono essere ingerite intere con dell'acqua.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini al di sotto dei 10 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non è stata dimostrata negli studi clinici condotti su pazienti rientranti in questa fascia di età. Quindi, l'uso di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (età superiore a 65 anni)

L'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per i pazienti con una compromissione epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi più basse pari a 25-50 mg.

Insufficienza renale

Vedere il paragrafo 4.4.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumatriptan Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con un pregresso infarto del miocardio o sofferenti di cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell'arteria coronarica o vasculopatia periferica, oppure ai pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di accidente cerebovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

L'uso del sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave, oppure con ipertensione lieve non controllata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con una grave compromissione della funzionalità epatica.

La somministrazione contemporanea di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptan è controindicata (vedere il paragrafo 4.5).

La somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Il sumatriptan non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

Sumatriptan Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati successivi all'immissione in commercio, relativi all'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per poter trarre conclusioni definitive, tali dati non indicano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti né effetti nocivi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque, la vitalità embriofetale può risultare influenzata nel coniglio (vedere il paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante può essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive all'assunzione del medicinale ed eliminando il latte prodotto durante quel lasso di tempo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sumatriptan Teva

Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000, compresi i casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dall'ipersensibilità cutanea (come orticaria) all'anafilassi

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia ed ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcune si siano verificate in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o con patologie concomitanti che predispongono alle convulsioni. Sono stati riferiti anche casi in pazienti nei quali non risultava evidente alcun fattore predisponente: tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, ridotta capacità visiva, perdita della vista, inclusi casi di difetti permanenti. Comunque, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie sull'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie vascolari

Comune: aumento temporaneo della pressione arteriosa che si manifesta entro breve tempo dall'assunzione del medicinale, rossore.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se tali eventi siano correlati al sumatriptan o alla patologia sottostante.

Non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), mialgia.

Non nota: rigidità del collo, artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o tensione (questi effetti sono solitamente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria).

Non nota: Attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione.

Esami diagnostici

Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test della funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.