21 novembre 2024

Synagis

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Cos'è Synagis (palivizumab)

Synagis è un farmaco a base di palivizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Synagis disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Synagis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Synagis e perchè si usa

Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:

Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS.
Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

Indicazioni: come usare Synagis, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di palivizumab è 15 mg per chilo di peso corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.

Volume (espresso in ml) di // palivizumab // che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15.

Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. Non è stata stabilita l'efficacia di palivizumab a dosi diverse da 15 mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS.

La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1). Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del VRS.

Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab. Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad essere ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.

Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

Synagis soluzione iniettabile è una formulazione pronta per l'uso. Per le istruzioni su particolari esigenze di trattamento, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Synagis

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.

Synagis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente. Synagis non è indicato per l'uso negli adulti. Non sono disponibili dati sulla fertilità, sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.