Testomed

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

TESTOMED è utilizzato negli uomini adulti.

Il contenuto di una fiala di TESTOMED (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettato ad intervalli tra 10 e 14 settimane. Le iniezioni praticate con questa frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone senza causare accumulo.

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nell'intervallo consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. Questi livelli sierici di testosterone non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto dell'intervallo di normalità indicano la necessità di un ridotto intervallo tra le iniezioni. In caso di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.

TESTOMED non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

L'uso di TESTOMED negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni di età non è stato valutato in studi clinici (vedere paragrafo 4.4).

Un numero limitato di dati non suggeriscono la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di TESTOMED è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). TESTOMED è rigorosamente per iniezione intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare TESTOMED profondamente nel muscolo gluteo osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione”). L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata immediatamente dopo aver aperto la fiala.

TESTOMED non è indicato nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.3).

La terapia sostitutiva con testosterone può sopprimere in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).