22 dicembre 2024
Thymoglobuline
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Cos'è Thymoglobuline (immunoglobulina di coniglio antitimocitaria)
Thymoglobuline è un farmaco a base di immunoglobulina di coniglio antitimocitaria, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Thymoglobuline disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Thymoglobuline disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Thymoglobuline e perchè si usa
- Profilassi e trattamento degli episodi di rigetto dopo trapianto di rene, cuore, fegato, pancreas.
- Profilassi nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD).
- Trattamento dell'anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci.
Indicazioni: come usare Thymoglobuline, posologia, dosi e modo d'uso
La posologia dipende dall'indicazione, dal regime di somministrazione e dall'eventuale associazione con altri agenti immunosoppressivi.
Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio possono essere utilizzate come riferimento.
Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione graduale della dose.
Immunosoppressione nel trapianto d'organo
Profilassi degli episodi di rigetto:
- da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o fegato, pari a una dose cumulativa di 2-13,5 mg/Kg;
- da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-5 giorni nel trapianto di cuore, pari ad una dose cumulativa di 2-7,5 mg/kg.
Trattamento degli episodi di rigetto:
- 1,5 mg/Kg/die per 3-14 giorni, pari ad una dose cumulativa di 4,5-21 mg/Kg.
Profilassi nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto contro l'ospite o Graft-Versus-Host Disease (GvHD)
Nel trapianto (di midollo osseo o di cellule staminali da sangue periferico) da donatori immunocompatibili non familiari o donatori non immunocompatibili familiari, nei pazienti adulti Thymoglobuline deve essere somministrata, nell'ambito del regime di aggiustamento della dose, alla dose di 2,5 mg/kg/die a partire da 4 giorni prima del trapianto e fino a 2 giorni o 1 giorno prima del trapianto, per una dose cumulativa di 7,5 - 10 mg/kg.
Trattamento dell'anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci:
- da 2,5 a 3,5 mg/Kg/die per 5 giorni consecutivi, pari ad una dose cumulativa di 12,5-17,5 mg/Kg.
Aggiustamenti della dose
In corso di trattamento con Thymoglobuline sono state riportate trombocitopenia e/o leucopenia (comprese linfopenia e neutropenia), reversibili dopo aggiustamenti della dose. Qualora la trombocitopenia e/o la leucopenia non siano riconducibili alla patologia sottostante o associate alla condizione a causa della quale viene somministrata Thymoglobuline, si suggeriscono le seguenti riduzioni della dose:
- valutare una riduzione del dosaggio se la conta piastrinica è compresa tra 50.000 e 75.000 cellule/mm3 o se la conta leucocitaria è compresa tra 2.000 e 3.000 cellule/mm3;
- valutare l'interruzione del trattamento con Thymoglobuline in caso di sviluppo di grave e persistente trombocitopenia (< 50.000 cellule/mm3) o leucopenia (< 2.000 cellule/mm3).
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fornita una raccomandazione sulla posologia. Le informazioni attualmente disponibili indicano che i pazienti pediatrici non richiedono dosaggi differenti rispetto ai pazienti adulti.
Modo di somministrazione
Thymoglobuline viene solitamente somministrata nell'ambito di un regime terapeutico che prevede l'associazione di vari agenti immunosoppressivi.
Somministrare la dose necessaria di corticosteroidi e antistaminici per via endovenosa prima dell'infusione di Thymoglobuline.
La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.
Infondere lentamente in una vena di grosso calibro. Regolare la velocità di infusione in modo tale che la durata totale dell'infusione sia di almeno 4 ore.
Per la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Thymoglobuline
Thymoglobuline è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità alle proteine di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- infezioni acute o croniche attive, che rendono controindicata qualsiasi immunosoppressione aggiuntiva.
Thymoglobuline può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono stati condotti studi di riproduzione su animali con Thymoglobuline. Non è noto se Thymoglobuline possa influenzare la capacità riproduttiva.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi di riproduzione su animali con Thymoglobuline. Non è noto se Thymoglobuline possa causare danni fetali. Thymoglobuline deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se chiaramente necessario.
Thymoglobuline non è stata studiata durante il travaglio e il parto.
Allattamento
Thymoglobuline non è stata studiata in donne durante l'allattamento. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno umano. Poiché altre immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con Thymoglobuline.
Patologie correlate:
- Anemia
Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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