02 novembre 2024
Tigeciclina Hikma
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Cos'è Tigeciclina Hikma (tigeciclina)
Tigeciclina Hikma è un farmaco a base di tigeciclina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici tetraciclinici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Tigeciclina Hikma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tigeciclina Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tigeciclina Hikma e perchè si usa
La tigeciclina è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
- lnfezioni complicate intra-addominali (clAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Deve tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all'utilizzo appropriato degli antibiotici.
Indicazioni: come usare Tigeciclina Hikma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.
La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
La tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ad 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Bambini da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.
Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per un adulto deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore, in seguito ad una dose di carico di 100 mg. I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissionerenale o nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 ).
Modo di somministrazione:
La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tigeciclina Hikma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina.
Tigeciclina Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati, o sono presenti in numero limitato, sull'utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti in utero durante l'ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell'accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e con la formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4). La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.
Allattamento
Non è noto se la tigeciclina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili relativi agli animali hanno mostrato l'escrezione di tigeciclina o i suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti della tigeciclina sulla fertilità nel genere umano.
Studi non clinici condotti sui ratti con tigeciclina non mostrano effetti dannosi sulla fertilità o sulla prestazione riproduttiva. Nelle femmine di ratto, non si sono verificati effetti correlati al farmaco sulle ovaie o sul ciclo mestruale ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all'AUC (see section 5.3).
Patologie correlate:
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva. - Infezioni Urinarie
Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente. - Rosacea
Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto. - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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