Tigeciclina Hikma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

Tigeciclina Hikma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di tigeciclina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici tetraciclinici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Tigeciclina Hikma

CONFEZIONE

50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tigeciclina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici tetraciclinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
543,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tigeciclina Hikma disponibili in commercio:

• tigeciclina hikma 50 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tigeciclina Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tigeciclina Hikma? Perchè si usa?

La tigeciclina è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
• lnfezioni complicate intra-addominali (clAI)

La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Deve tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all'utilizzo appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tigeciclina Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tigeciclina Hikma?

Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (cIAI), infezioni del piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, è stato osservato un tasso più elevato di decessi in pazienti trattati con tigeciclina 50 mg polvere per soluzione per infusione rispetto ai trattamenti di confronto. Le ragioni di questo dato restano sconosciute, ma non si può escludere una minore efficacia e sicurezza rispetto agli studi a confronto.

Superinfezione

In studi clinici nei pazienti con cIAI, la guarigione incompleta della ferita chirurgica è stata associata a superinfezione. Un paziente che presenta una guarigione incompleta deve essere monitorato per rilevare la presenza di superinfezione (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni. Se dopo l'inizio della terapia con tigeciclina viene identificato un focolaio di infezione, oltre a cSSTI o cIAI, bisogna prendere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica alternativa, che ha dimostratato efficacia nel trattamento della specifica infezione(i) presente(i).

Anafilassi

Anafilassi/reazioni anafilattoidi, potenzialmente pericolose per la vita, sono state riportate con tigeciclina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Insufficienza epatica

Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati segnalati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esito fatale. Sebbene nei pazienti che assumono tigeciclina possa verificarsi insufficienza epatica dovuta alle condizioni latenti o a trattamenti concomitanti, si deve tenere in considerazione un possibile contributo della tigeciclina (vedere paragrafo 4.8).

Antibiotici della classe delle tetracicline

Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. La tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un innalzamento dell'azoto ureico (BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).

Pancreatite

Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione al trattamento con tigeciclina (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di pancreatite acuta deve essere presa in considerazione in pazienti che ricevono tigeciclina e sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta. La maggior parte dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento. Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite. Solitamente i pazienti migliorano dopo aver sospeso la tigeciclina. La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere presa in considerazione nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.

Coagulopatia

La tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT), sia il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). lnoltre, con l'uso di tigeciclina è stata riportata ipofibrinogenemia. Pertanto, prima dell'inizio del trattamento con tigeciclina e regolarmente durante il trattamento, devono essere controllati i parametri della coagulazione del sangue come il PT o devono essere eseguiti altri test idonei di coagulazione, incluso il fibrinogeno nel sangue. Si raccomanda di prestare particolare attenzione ai pazienti gravemente malati e ai pazienti che assumono anche anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5)

Patologie concomitanti

Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo della tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.

Negli studi clinici sulle cSSTI, il tipo d'infezione più comune nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata la cellulite (58,6%), seguita da ascessi maggiori (24,9%). I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore ai 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati. È stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8%), malattia vascolare periferica (10,4%), abuso di sostanze per via endovenosa (4,0%) e infezioni da HIV (1,2%). Esiste anche un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti. I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che la tigeciclina era meno efficace rispetto al farmaco di riferimento, quindi la tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.1)

Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d'infezione nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata l'appendicite complicata (50,3%), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come le colecistiti complicate (9,6%), la perforazione dell'intestino (9,6%), ascessi intra-addominali (8,7%), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3%), peritoniti (6,2%) e diverticoliti complicate (6,0%). Di questi pazienti, il 77,8% avevano peritonite chirurgicamente evidente. C'è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti, come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE II) >15 (3,3%) o con ascessi multipli intra- addominali rilevati chirurgicamente (11,4%). Esiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (5,6%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.

Si deve tenere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando la tigeciclina viene somministrata in pazienti gravemente malati con infezioni intra addominali complicate (cIAI) secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).

L'effetto della colestasi sulla farmacocinetica della tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito. L'escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell'escrezione totale della tigeciclina. Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere attentamente monitorati.

Se la tigeciclina è somministrata con anticoagulanti, il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita. È pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di qualunque agente antibatterico (vedasi paragrafo 4.8).

L'uso di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).

I risultati di studi nei ratti trattati con la tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa. La tigeciclina può essere associata ad un cambiamento permanente del colore dei denti nell'uomo se utilizzata durante lo sviluppo dei denti (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

L'esperienza clinica sull'uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 8 anni è molto limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.

Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8). Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione. Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata per infusione della durata di 60 minuti.

Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti. Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite. Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.

Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri di coagulazione e di ematologia, i valori di amilasi e lipasi.

La tigeciclina non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché la tigeciclina può essere associata al cambiamento permanente del colore dei denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di soluzione. I pazienti che seguono diete a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tigeciclina Hikma?

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarin (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance di R-warfarin e S-warfarin rispettivamente del 40% e del 23%, ed un aumento dell'AUC rispettivamente del 68% e del 29%. Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro. I dati disponibili non indicano che questa interazione possa provocare cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR). Tuttavia, poiché la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parzialmente attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando la tigeciclina è co-somministrata con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Il warfarin non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina.

La tigeciclina non viene completamente metabolizzata. Pertanto non si prevede che la clearance della tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l'attività delle isoforme del CYP450. In vitro, la tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi CYP450 (vedere paragrafo 5.2)

Ai dosaggi raccomandati la tigeciclina non ha influenzato la velocità, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani. La digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando la tigeciclina è somministrata con la digossina.

Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra la tigeciclina e le altre classi di antibiotici comunemente utilizzati.

L'uso concomitante di antibiotici e contraccettivi orali può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.

L'assunzione concomitante di tigeciclina e inibitori della calcineurina come tacrolimus o ciclosporina può portare ad un aumento delle concentrazioni sieriche minime degli inibitori della calcineurina.

Pertanto, le concentrazioni sieriche dell'inibitore della calcineurina devono essere monitorate durante il trattamento con tigeciclina per evitare la tossicità del farmaco.

Sulla base di uno studio in vitro, la tigeciclina risulta essere un substrato della P-gp. La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica della tigeciclina (vedere paragrafo 5.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tigeciclina Hikma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.

La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.

Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)

La tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ad 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.

Bambini da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.

Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).

In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per un adulto deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore, in seguito ad una dose di carico di 100 mg. I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissionerenale o nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 ).

Modo di somministrazione:

La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tigeciclina Hikma?

Non è disponibile nessuna informazione specifica sul trattamento del sovradosaggio. La somministrazioe endovenosa di una dose singola di 300 mg di tigeciclina nell'arco di 60 minuti, in volontari sani, ha provocato un'aumentata incidenza di nausea e vomito. La tigeciclina non viene rimossa in quantità significativa tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tigeciclina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati, o sono presenti in numero limitato, sull'utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti in utero durante l'ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell'accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e con la formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4). La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.

Allattamento

Non è noto se la tigeciclina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili relativi agli animali hanno mostrato l'escrezione di tigeciclina o i suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti della tigeciclina sulla fertilità nel genere umano.

Studi non clinici condotti sui ratti con tigeciclina non mostrano effetti dannosi sulla fertilità o sulla prestazione riproduttiva. Nelle femmine di ratto, non si sono verificati effetti correlati al farmaco sulle ovaie o sul ciclo mestruale ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all'AUC (see section 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tigeciclina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si possono verificare capogiri e questo può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8)


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 10 mg di tigeciclina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Arginina,

Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 5 ml in vetro trasparente di Tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo di plastica arancione. Tigeciclina è distribuita in confezioni da 10 flaconcini o da 1 flaconcino. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Rosacea
  Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico