20 dicembre 2024

Topiramato DOC Generici

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Cos'è Topiramato DOC Generici (topiramato)

Topiramato DOC Generici è un farmaco a base di topiramato, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Topiramato DOC Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Topiramato DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Topiramato DOC Generici e perchè si usa

Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.

Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.

Indicazioni: come usare Topiramato DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dose e definizione del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.

Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con TOPIRAMATO DOC Generici.

In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a topiramato come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.

In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici (FAE) incluso topiramato devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.

Epilessia: monoterapia

Generale

Quando viene sospeso l'uso concomitante di FAE per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.

Qualora siano sospesi medicinali con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato può essere necessaria una riduzione della dose di topiramato.

Adulti

La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg da somministrare alla sera per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.

La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.

Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)

La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.

La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).

Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)

Adulti

La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg da somministrare alla sera per una settimana. È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 – 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.

Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg suddivisa in due somministrazioni.

Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)

La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.

Sono state valutate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg/die che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.

Emicrania

Adulti

La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera per 1 settimana. La dose deve essere quindi aumentata con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.

Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.

Pazienti pediatrici

Topiramato non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.

Raccomandazioni generali per la dose di topiramato in popolazioni speciali di pazienti

Insufficienza renale

In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 70 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. Si raccomanda metà della consueta dose iniziale e della dose mantenimento (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di topiramato pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiché la clearance di topiramato è ridotta.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.

Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista nella gestione dell'epilessia o dell'emicrania.
Nelle bambine e donne in età fertile devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. La necessità del trattamento con topiramato in queste popolazioni deve essere rivalutata almeno annualmente (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6).

Modo di somministrazione

TOPIRAMATO DOC Generici è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film.

TOPIRAMATO DOC Generici può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Topiramato DOC Generici

Ipersensibilità al principio attivo topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Profilassi dell'emicrania:

in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

Epilessia:

in gravidanza, a meno che non esista un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. L'unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un'alternativa adeguata, ma che sta pianificando una gravidanza e che è stata pienamente informata sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

Topiramato DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici (AED) in generale

Le donne in età fertile, in particolare coloro che stanno pianificando una gravidanza o che sono in stato di gravidanza, dovrebbero ricevere un consulto specialistico in merito ai rischi potenziali sul feto causati dalle crisi convulsive e dal trattamento antiepilettico. La necessità del trattamento con gli AED deve essere rivaluta se una donna sta pianificando una gravidanza. Nelle donne trattate per l'epilessia, deve essere evitata l'interruzione improvvisa della terapia con un AED in quanto ciò può provocare recidive delle crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il feto. La monoterapia deve essere preferita ove possibile in quanto la terapia con AED multipli potrebbe essere associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Rischi associati al topiramato

Il topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti il topiramato attraversa la barriera placentare.

Nell'essere umano, il topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state segnalate nel cordone ombelicale e nel sangue materno.

I dati clinici provenienti dai registri sulla gravidanza indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia nel grembo materno presentano:

Importanti malformazioni congenite e riduzione della crescita fetale

Aumento del rischio di malformazioni congenite (in particolare, labbro leporino/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo) in seguito all'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza “North American Antiepileptic Drug” hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una incidenza più elevata di circa 3 volte di importanti malformazioni congenite (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva AED (1,4%). I dati provenienti da uno studio di registro osservazionale basato sulla popolazione nei paesi nordici hanno mostrato una incidenza più alta di circa 2-3 volte di importanti malformazioni congenite (fino al 9,5%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva AED (3,0%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di AED in terapia d'associazione. Il rischio è stato segnalato come dose-dipendente; gli effetti sono stati osservati in tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un bambino con una malformazione congenita, sembra esserci un aumento del rischio di malformazioni in gravidanze successive in caso di esposizione al topiramato.
Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (< 2500 g) rispetto al gruppo di riferimento.
Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA; definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile corretto per l'età gestazionale, stratificato per sesso). Nel registro sulla gravidanza “North American Antiepileptic Drug”, il rischio di SGA nei bambini nati da donne che assumevano topiramato è stato del 18% rispetto al 5% nei bambini nati da donne senza epilessia che non assumevano un AED. Le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi all'SGA non sono state stabilite.

Disturbi del neurosviluppo

I dati derivati da due studi di registro osservazionali basati sulla popolazione condotti prevalentemente sullo stesso set di dati dei paesi nordici, suggeriscono che potrebbe esserci una incidenza di 2-3 volte superiore di disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) in quasi 300 bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano un AED. Un terzo studio osservazionale di coorte statunitense non ha evidenziato un aumento dell'incidenza cumulativa di questi esiti all'8° anno di età in circa 1000 bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano un AED.

Indicazione per l'epilessia

Il topiramato è controindicato durante la gravidanza, a meno che non esista alcuna alternativa terapeutica adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso del topiramato durante la gravidanza. Ciò include discussioni sui rischi di epilessia incontrollata durante la gravidanza.
Se una donna sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere l'uso del contraccettivo, dovrebbero essere compiuti sforzi per passare a un'alternativa terapeutica adeguata.
Se una donna rimane incinta durante il trattamento con topiramato, deve essere tempestivamente rinviata a uno specialista per rivalutare il trattamento con topiramato e considerare opzioni terapeutiche alternative.
Se si assume topiramato durante la gravidanza, la paziente deve essere rinviata a uno specialista per ricevere una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta. È necessario eseguire un attento monitoraggio prenatale.

Indicazione per la profilassi dell'emicrania

Il topiramato è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Donne in età fertile

Il topiramato è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. L'unica eccezione è rappresentata da una donna con epilessia per la quale non esiste un'alternativa adeguata, ma che sta pianificando una gravidanza e che è stata pienamente informata sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con TOPIRAMATO DOC Generici deve essere utilizzato almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due forme complementari di contraccezione, incluso un contraccettivo meccanico di barriera (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Nelle donne in età fertile devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

Nelle donne in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con topiramato.

La paziente deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso del topiramato durante la gravidanza. Ciò include la necessità di un consulto specialistico se la donna sta pianificando una gravidanza, e il contatto tempestivo con uno specialista se rimane incinta o sospetta una gravidanza e sta assumendo topiramato.

In donne con epilessia, devono essere considerati anche i rischi di epilessia incontrollata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Per bambine (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte umano. Gli effetti osservati nei neonati allattati al seno/lattanti di madri trattate includono diarrea, sonnolenza, irritabilità e inadeguato aumento di peso. Pertanto, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con topiramato per la madre (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità con topiramato (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di topiramato sulla fertilità umana non è stato stabilito.