03 novembre 2024

Urasap

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Cos'è Urasap (urapidil cloridrato)

Urasap è un farmaco a base di urapidil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Inca-Pharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Urasap disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Urasap disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

A cosa serve Urasap e perchè si usa

Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico).
Forme da severe a estremamente severe di ipertensione.
Ipertensione refrattaria.
Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico.

Indicazioni: come usare Urasap, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Emergenze ipertensive, forme da severe a estremamente severe di ipertensione, ipertensione refrattaria

1) Iniezione endovenosa in bolo: si possono somministrare 10-50 mg di urapidil sotto costante monitoraggio pressorio. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Urasap può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.

2) Infusione endovenosa lenta o infusione continua mediante perfusore: queste modalità di somministrazione vengono impiegate allo scopo di mantenere i livelli di pressione arteriosa conseguiti con l'iniezione endovenosa in bolo.

Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La concentrazione compatibile massima di Urasap è di 4 mg/ml.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione deve essere basata sulla risposta pressoria individuale.

Velocità iniziale raccomandata:

2 mg/min.

Dose di mantenimento:

In media 9 mg/h, quando 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, 1 mg è equivalente a 2,2 ml = 44 gocce.

Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico

Per mantenere i livelli pressori raggiunti con l'iniezione endovenosa, vengono instaurate un'infusione lenta o un'infusione continua mediante perfusore.

Schema posologico:

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con un'appropriata cautela, con dosi più basse somministrate all'inizio del trattamento, poiché in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso modificata.

Pazienti con disfunzione renale e/o epatica

Può essere necessario ridurre la dose di Urasap in pazienti con disfunzione renale e/o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Urasap nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Urasap può essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.

Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni in bolo singolo o ripetuto che in infusione endovenosa continua. È possibile passare dall'iniezione endovenosa in bolo all'infusione continua, e successivamente dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.

Come generalmente avviene per le terapie antipertensive per via parenterale, non deve essere superata la durata di trattamento di 7 giorni, che è da considerarsi sicura da un punto di vista tossicologico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Urasap

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
In pazienti con stenosi dell'istmo aortico o con shunt artero-venoso (eccezione: shunt dialitico emodinamicamente inefficace).

Urasap può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.

Urasap deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere sezione 5.3).

Allattamento

Urasap non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Urasap

Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, ma sulla base dell'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Le frequenze sono specificate come segue:

Molto comune: > 1/10;

Comune: >1/100 - <1/10;

Non comune: >1/1.000 - <1/100;

Raro: >1/10.000 - <1/1.000;

Molto raro: <1/10.000, inclusi casi isolati

Disturbi psichiatrici

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, cefalea

Patologie cardiache

Non comune: cardiopalmo, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris), dispnea

Patologie vascolari

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa quando si cambia posizione, per es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: aumento della sudorazione

Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici

Non comune: battito cardiaco irregolare

Molto raro: riduzione della conta piastrinica. É stata osservata una riduzione della conta piastrinica con la somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil (per es. mediante test immunologici).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.