22 dicembre 2024

Ursilon Retard

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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Ursilon Retard (acido ursodesossicolico)

Ursilon Retard è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari.

A cosa serve Ursilon Retard e perchè si usa

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Ursilon Retard, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno (pari a una capsula di Ursilon Retard 450), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioè 3 capsule da 225 mg oppure 1 capsula da 450 mg più 1 capsula da 225 mg); il dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1 capsula di Ursilon Retard 225).

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Modo di somministrazione

La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursilon Retard

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)
frequenti episodi di coliche biliari
calcoli radio-opachi della cistifellea
alterata contrattilità della cistifellea
ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

Ursilon Retard può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

Non ci sono dati, se non limitati, sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Ursilon non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; è raccomandato l'uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni.

Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza.

Allattamento

In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte è molto basso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursilon Retard

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 , < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000 , < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 , < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali:

Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva.

Patologie Epatobiliari:

Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico.

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse