26 aprile 2024
Veroxil
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Cos'è Veroxil (indapamide)
Veroxil è un farmaco a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici.
A cosa serve Veroxil e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Indicazioni: come usare Veroxil, posologia, dosi e modo d'uso
Una compressa (2,5 mg) al mattino.
Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
I diuretici tiazidi ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.
Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Veroxil 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Bambini e adolescenti Veroxil 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Veroxil
- Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza renale grave ed anuria.
- Encefalopatia epatica e grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipokaliemia.
- Accidenti vascolari cerebrali recenti.
- Feocromocitoma.
- Sindrome di Conn.
Veroxil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).
Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Veroxil
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.
I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro:
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Raro:
vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza
Non noto:
sincope
Patologie dell'occhio
Non noto:
miopia, visione offuscata, compromissione visiva, effusione coroidale.
Patologie psichiatriche
Non noto:
confusione mentale
Patologie cardiache
Molto raro:
aritmia
Non noto:
torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
Molto raro:
ipotensione
Non noto:
ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
Non comune:
vomito
Raro:
nausea, costipazione, secchezza della bocca
Molto raro:
pancreatite
Patologie epato-biliari
Molto raro:
anomalie della funzionalità epatica
Non noto:
- in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
- epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune:
eruzioni maculo-papulose
Non comune:
porpora
Molto raro:
edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Non noto:
possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, eruzione cutanea. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:
crampi muscolari
Non noto:
cadute
Patologie renali e urinarie
Molto raro:
insufficienza renale
Non noto:
insufficienza renale acuta
Esami diagnostici
Non noto:
- elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
- aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete;
- lieve aumento dell'azoto ureico;
- livelli elevati degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.
Molto raro:
ipercalcemia
Non noto:
- deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4);
- iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica.
La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico