21 novembre 2024

Vesomni

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Cos'è Vesomni (solifenacina + tamsulosina)

Vesomni è un farmaco a base di solifenacina + tamsulosina, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Vesomni disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vesomni disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vesomni 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato

A cosa serve Vesomni e perchè si usa

Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.

Indicazioni: come usare Vesomni, posologia, dosi e modo d'uso

Uomini adulti, inclusi gli anziani

Una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg).

La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata.

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Vesomni non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).

Vesomni può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Vesomni non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).

Vesomni può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Vesomni (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori > 9), l'uso di Vesomni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima giornaliera di Vesomni deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Vesomni deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vesomni nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vesomni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2),
pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2),
pazienti con grave compromissione renale in trattamento concomitante con un inibitore potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),
pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),
pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni,
pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Vesomni può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'effetto di Vesomni sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa.

Gravidanza ed allattamento

L'uso di Vesomni non è indicato nelle donne.