31 agosto 2024

Vildagliptin e Metformina EG

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Cos'è Vildagliptin e Metformina EG (vildagliptin + metformina)

Vildagliptin e Metformina EG è un farmaco a base di vildagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: antidiabetici.

A cosa serve Vildagliptin e Metformina EG e perchè si usa

Vildagliptin e metformina EG è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato;
in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina EG

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Pre-coma diabetico.
Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come:
- disidratazione
- infezione grave
- shock
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- recente infarto miocardico
- shock
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Intossicazione da alcol acuta, alcolismo.
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Vildagliptin e Metformina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di vildagliptin/metformina nelle donne gravide. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi effettuati sugli animali con metformina non hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin/metformina non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte umano, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin/metformina non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, sia per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di vildagliptin/metformina sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).