22 dicembre 2024

Vincristina Pfizer Italia

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Cos'è Vincristina Pfizer Italia (vincristina solfato)

Vincristina Pfizer Italia è un farmaco a base di vincristina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vincristina Pfizer Italia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vincristina Pfizer Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vincristina Pfizer Italia e perchè si usa

In associazione ad altri agenti chemioterapici la vincristina solfato è indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.

Indicazioni: come usare Vincristina Pfizer Italia, posologia, dosi e modo d'uso

La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa (ev), in genere ad intervalli settimanali e da personale esperto nella somministrazione di vincristina solfato.

La somministrazione intratecale della vincristina solfato solitamente provoca la morte del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

VINCRISTINA Pfizer Italia viene somministrata seguendo differenti schemi posologici ed in combinazione con vari altri farmaci. Poiché il range fra i livelli terapeutici e quelli tossici è ristretto e la risposta è variabile, il dosaggio deve sempre essere attentamente adattato alle esigenze individuali del paziente.

Estrema cautela deve essere applicata nel calcolare e somministrare la dose di vincristina solfato poiché un sovradosaggio può avere effetti gravi o fatali (vedere paragrafo 4.9).

La dose calcolata di vincristina solfato in soluzione iniettabile deve essere somministrata SOLO in una vena o per iniezione endovenosa in bolo (ev push) o per infusione endovenosa (ev), secondo il protocollo di trattamento, e sotto costante monitoraggio dei segni di stravaso.

Iniezione endovenosa in bolo (ev push)

L'iniezione diretta in vena (ev push) o in un catetere/ago può essere completata in circa un minuto.

Infusione endovenosa

L'iniezione di vincristina solfato diluita può essere infusa tramite un contenitore di plastica flessibile (ad es.: sacca per infusione) o nel deflussore di un'infusione endovenosa in corso di normale soluzione salina o glucosata, secondo quanto più adatto al paziente (vedere paragrafo 6.2). Si raccomanda di somministrare la soluzione in 5-10 minuti dopo la diluizione in una sacca per infusione da 50 ml (50 ml di cloruro di sodio o altro diluente compatibile). Dopo la somministrazione, la vena deve essere sciacquata accuratamente. Si deve prestare attenzione per evitare lo stravaso che può causare ulcerazioni locali.

Nel bambino: la dose normale di vincristina solfato è di 1,5 - 2,0 mg/m² di superficie corporea.

Nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg, la dose è di 0,05 mg/kg/settimana.

Nell'adulto: la dose normale di vincristina solfato è di 0,4 - 1,4 mg/m² di superficie corporea.

Nell'anziano: uso come nell'adulto.

Casi in cui è necessario modificare lo schema posologico: Pazienti con: ostruzione biliare; neuropatie pre-esistenti; disfunzioni epatiche.

Nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml, la dose di vincristina solfato deve essere immediatamente ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4).

Prima dell'iniezione, controllare la posizione dell'ago. Se si evidenziasse gonfiore o si verificasse lo stravaso del farmaco, sospendere l'iniezione/infusione e somministrare la dose rimanente in un'altra zona e adottare adeguate terapie locali (infiltrazione con jaluronidasi o applicazione di impacchi caldi) per ridurre sia il danno ai tessuti che il rischio di cellulite.

Quando impiegata in combinazione con la L-asparaginasi, la vincristina solfato deve essere somministrata 12-24 ore prima dell'enzima, al fine di ridurre la tossicità.

La vincristina solfato non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO

Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, VINCRISTINA Pfizer Italia deve essere maneggiata da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata a trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare maschera e guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.

Si raccomanda che farmaci citotossici, quali la vincristina solfato, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza.

Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas.

Al fine di ridurre il rischio di errori fatali di medicazione dovuti ad una via di somministrazione errata, è fortemente raccomandato di diluire la vincristina solfato in un contenitore di plastica flessibile piuttosto che in una siringa. La minibag deve essere etichettata in modo ben visibile come di seguito indicato “SOLO PER USO ENDOVENOSO - FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE“ (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le siringhe contenenti vincristina solfato devono essere etichettate, con la dicitura “SOLO PER USO ENDOVENOSO - FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE”.

Le siringhe preparate estemporaneamente, contenenti vincristina solfato devono essere confezionate in un involucro etichettato, che riporta la dicitura “Non rimuovere l'involucro fino al momento dell'iniezione. SOLO PER USO ENDOVENOSO - FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE”.

Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di VINCRISTINA Pfizer Italia o adibiti alla raccolta di rifiuti organici, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1.100° C.

Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione

In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche una soluzione di sodio idrato al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: “RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1.100° C“. I rifiuti devono essere inceneriti a 1.100° C per almeno 1 secondo. Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vincristina Pfizer Italia

VINCRISTINA Pfizer Italia è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, agli alcaloidi della Vinca e/o al mannitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti affetti dalla forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth non devono essere trattati con la vincristina solfato;
La vincristina solfato non deve essere somministrata a pazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica;
Gravidanza e allattamento con latte materno;
Infezioni batteriche in atto;
La somministrazione intratecale della vincristina solfato solitamente provoca la morte del paziente (vedere paragrafo 4.4).

Vincristina Pfizer Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nei pazienti di sesso maschile e nelle pazienti di sesso femminile

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con vincristina solfato. A causa del potenziale di genotossicità, teratogenicità ed embriotossicità, si deve consigliare alle pazienti di sesso femminile in età fertile di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di vincristina solfato.

A causa del potenziale di genotossicità, si deve consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di vincristina solfato.

Gravidanza

La vincristina solfato può determinare danno fetale se somministrata a donne in stato di gravidanza, sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati. In diverse specie animali, la vincristina solfato può indurre effetti teratogeni ed embrioletalità con dosi che non sono tossiche per l'animale gravido.

Le donne in età fertile devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per un determinato periodo dopo di esso (vedere “Donne in età fertile/Contraccezione nei pazienti di sesso maschile e nelle pazienti di sesso femminile”) e la somministrazione della vincristina solfato deve essere effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia.

Se la terapia con la vincristina solfato viene effettuata durante la gravidanza, o la paziente rimane gravida durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se la vincristina solfato venga escreta nel latte materno. A causa del rischio di reazioni avverse gravi dovute alla vincristina solfato nei bambini che vengono allattati, si deve consigliare alla madre di non allattare durante il trattamento con la vincristina solfato e per 1 mese dopo l'ultima dose di trattamento oppure interrompere il trattamento durante l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Fertilità

Sulla base di report clinici, la fertilità maschile e femminile potrebbe essere compromessa (vedere paragrafo 4.4). Prima del trattamento si raccomanda di informare gli uomini e le donne sulla preservazione della fertilità.