24 novembre 2024

Vincristina Teva Italia

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Cos'è Vincristina Teva Italia (vincristina solfato)

Vincristina Teva Italia è un farmaco a base di vincristina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Vincristina Teva Italia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vincristina Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vincristina teva italia 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 1 ml

A cosa serve Vincristina Teva Italia e perchè si usa

Vincristina Teva Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata sia da sola sia in combinazione con altri farmaci oncolitici per il trattamento di:

leucemia linfocitica acuta
linfomi maligni, inclusi i linfomi Hodgkin e non Hodgkin
mieloma multiplo
tumori solidi, inclusi il carcinoma mammario (metastatico) e il carcinoma a piccole cellule del polmone
sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma embrionale, tumori neuroectodermici primitivi (come medulloblastoma e neuroblastoma), tumore di Wilms e retinoblastoma
porpora trombocitopenica idiopatica. I pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria alla splenectomia e alla terapia a breve termine con steroidi di tipo corticosurrenale possono rispondere alla vincristina, ma il farmaco è sconsigliato come terapia di prima linea per tale disturbo. Le dosi settimanali consigliate di vincristina, somministrate per 3-4 settimane, hanno indotto remissioni permanenti in alcuni pazienti. Se il paziente non risponde dopo 3-6 dosi, è improbabile che si ottengano risultati con ulteriori dosi.

Indicazioni: come usare Vincristina Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso

LA VINCRISTINA SOLFATO DEVE ESSERE SOMMINISTRATA ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA. DETERMINA ESITI FATALI SE SOMMINISTRATA MEDIANTE ALTRE VIE.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Posologia

Occorre prestare la massima attenzione nel calcolare e nel somministrare la dose da iniettare, dato che un eventuale sovradosaggio può determinare effetti gravi e persino fatali. Quando viene utilizzata come monoterapia, la dose deve essere somministrata a intervalli di 1 settimana. In caso di associazione con altri antineoplastici, la frequenza di somministrazione dipende dal protocollo.

La dose abituale per gli adulti è 1,4 mg/m² (massimo 2 mg) una volta alla settimana.

I bambini possono tollerare una dose maggiore: 1,5-2,0 mg/m² una volta alla settimana. Per i bambini di peso pari o inferiore a 10 kg, la dose iniziale abituale è 0,05 mg/kg una volta alla settimana.

Anziani

La dose abituale per gli adulti è adeguata anche per gli anziani.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzione epatica compromessa o con un valore di bilirubina sierica diretta superiore a 3 mg/100 ml, si consiglia una riduzione del 50% della dose di vincristina solfato. Dati il metabolismo epatico e l'escrezione biliare di vincristina, si consigliano dosi ridotte per i pazienti con ittero ostruttivo o altra compromissione a livello epatico. I pazienti con una patologia epatica sufficiente a ridurre l'escrezione biliare possono rilevare un aumento della gravità degli effetti indesiderati.

La vincristina solfato non deve essere somministrata in caso di neurotossicità grave, in particolare in presenza di paresi. Una volta scomparsi i sintomi dopo l'interruzione della somministrazione di vincristina solfato, è possibile riprendere il trattamento con il 50% della dose.

Modo di somministrazione

La vincristina solfato deve essere somministrata esclusivamente sotto la stretta supervisione di medici esperti nel trattamento con prodotti citotossici.

La somministrazione intratecale di vincristina determina una neurotossicità letale. La vincristina solfato può essere somministrata per via endovenosa mediante infusione o come bolo endovenoso nell'arco di almeno 1 minuto attraverso un catetere di infusione continua.

Attenzione: è molto importante che l'ago sia posizionato in modo adeguato in vena prima di iniettare qualsiasi farmaco.

Si deve usare cautela al fine di evitare l'infiltrazione nei tessuti sottocutanei. Lo stravaso durante la somministrazione endovenosa di vincristina solfato può determinare notevole irritazione (vedere il paragrafo 4.4). Al fine di prevenire l'irritazione vascolare, la vena deve essere accuratamente sciacquata dopo la somministrazione di vincristina solfato.

La dose di vincristina solfato deve essere calcolata e somministrata con estrema attenzione, in quanto un sovradosaggio può avere effetti gravi e persino letali.

La dose non deve essere aumentata oltre la soglia in grado di determinare un beneficio terapeutico. In generale, le singole dosi non devono superare i 2 mg; la conta dei globuli bianchi deve essere eseguita prima e dopo la somministrazione di ciascuna dose.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vincristina Teva Italia

La vincristina solfato è controindicata:

nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
in pazienti con disturbi neuromuscolari (quali la forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth);
nei pazienti con grave disfunzione epatica;
nei pazienti affetti da stipsi e ileo incombente, specialmente nei bambini;
nei pazienti sottoposti a radioterapia che coinvolge il fegato.

Si deve inoltre prestare molta attenzione ai disturbi elencati nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Vincristina Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati molto limitati relativamente all'uso di vincristina in pazienti in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato teratogenicità e altra tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi su animali e degli studi di farmacodinamica sul principio attivo, si deve evitare la somministrazione di vincristina durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con vincristina, la paziente va informata circa i possibili pericoli per il feto.

I pazienti di sesso sia maschile che femminile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all'interruzione della terapia (vedere anche il paragrafo 4.4).

Se durante la terapia si instaura una gravidanza, la paziente deve essere informata dei rischi per il feto e deve essere attentamente monitorata.

La vincristina può avere effetti genotossici. Pertanto, se si verifica una gravidanza durante la terapia con vincristina, la possibilità di una consulenza genetica va presa in considerazione e va consigliata alle pazienti che desiderino avere figli dopo la terapia.

Allattamento

Non è noto se la vincristina sia escreta nel latte materno. L'allattamento va dunque interrotto durante la terapia con vincristina solfato.

Fertilità

La terapia con vincristina può provocare infertilità irreversibile. La reversibilità di questi effetti antifertilità dipende dall'età del paziente e dalla dose somministrata. È stata comunemente osservata azoospermia negli uomini trattati con una associazione chemioterapica di vincristina e prednisone con ciclofosfamide o mecloretamina e procarbazina. Con una frequenza inferiore è stata rilevata amenorrea nelle donne trattate con una chemioterapia contenente vincristina.

I pazienti vanno consultati in merito a un eventuale desiderio di avere figli in futuro. Ai pazienti di sesso maschile va prospettata l'opzione della conservazione del liquido seminale presso una banca del seme.

Quali sono gli effetti indesiderati di Vincristina Teva Italia

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti tossici più importanti della vincristina sono stati associati al sistema nervoso centrale. In generale, gli effetti indesiderati sono reversibili e dose-dipendenti. Gli effetti indesiderati più frequenti sono neurotossicità e alopecia, mentre quelli più fastidiosi sono quelli di origine neuromuscolare.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Tumori secondari associati alla terapia.

I pazienti trattati con vincristina in associazione ad altri prodotti citotossici dotati di noti effetti carcinogeni hanno sviluppato tumori maligni secondari.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Trombocitosi temporanea.

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Grave depressione del midollo osseo, anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Episodi acuti di respiro affannoso e broncospasmi da gravi a potenzialmente letali. Questi sintomi sono stati osservati in seguito alla somministrazione di alcaloidi della Vinca (come la vincristina), in particolare quando somministrati in concomitanza con mitomicina. La reazione può verificarsi pochi minuti oppure ore dopo la somministrazione di un alcaloide della Vinca, o fino a 2 settimane dopo una dose di mitomicina.

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Nei pazienti trattati con vincristina nell'ambito di un regime chemioterapico con più principi attivi, sono state osservate reazioni allergiche quali anafilassi, eruzione cutanea ed edema, probabilmente associati alla terapia con vincristina.

Patologie del sistema nervoso

La tossicità neurologica è l'effetto indesiderato più importante della vincristina. La tossicità neurologica è correlata alla dose e all'età. Come conseguenza della neurotossicità, possono verificarsi anche stipsi e ileo (vedere “Patologie gastrointestinali“).

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

L'effetto indesiderato neurotossico più frequente è la neuropatia periferica (mista sensomotoria), che si manifesta in quasi tutti i pazienti. Spesso gli effetti indesiderati neuromuscolari si manifestano in un ordine specifico. Inizialmente compaiono solo disturbi sensoriali e parestesie. Con la continuazione della terapia possono verificarsi dolore ai nervi (fra gli altri alla mandibola e ai testicoli) e ulteriori difficoltà motorie. Proseguendo ulteriormente con la terapia sono stati riferiti perdita dei riflessi tendinei profondi, piede cadente, debolezza muscolare, atassia e paralisi. Può verificarsi un coinvolgimento del nervo cranico, inclusa paresi isolata e/o paralisi di muscoli comandati dai nervi cranici, senza che si manifesti debolezza muscolare in altre regioni.

Paralisi del nervo cranico e debolezza muscolare della laringe possono causare raucedine e paresi delle corde vocali, inclusa una paresi bilaterale delle corde vocali potenzialmente letale. La debolezza muscolare dei muscoli oculari esterni può causare ptosi, nonché neuropatia ottica ed extraoculare. È stata segnalata cecità corticale transitoria. La vincristina provoca anche tossicità vegetativa e tossicità del sistema nervoso centrale, sebbene meno frequentemente rispetto alla neuropatia periferica. Sono state osservate visione doppia e atrofia ottica.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

In un numero esiguo di pazienti trattati con vincristina solfato sono state segnalate convulsioni, spesso associate a ipertensione. Nei bambini sono stati segnalati alcuni casi di convulsioni seguite da coma. La vincristina causa tossicità vegetativa e tossicità del sistema nervoso centrale, sebbene questo avvenga meno frequentemente rispetto alla neuropatia periferica. Effetti sul sistema nervoso centrale, quali stato di coscienza alterato e alterazioni mentali come depressione, agitazione, insonnia, stato confusionale, psicosi e allucinazioni.

Non nota

Leucoencefalopatia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Sordità

Patologie cardiache

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Coronaropatia, infarto del miocardio.

In pazienti trattati con associazioni chemioterapiche contenenti vincristina e precedentemente sottoposti a radioterapia del mediastino si sono manifestate patologie coronariche e infarto del miocardio.

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Ipertensione e ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Con gli alcaloidi della Vinca, alcuni dei quali erano utilizzati in associazione con mitomicina C, sono stati segnalati grave broncospasmo e dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Nausea, vomito, stipsi, dolore addominale. La stipsi può verificarsi in seguito a una occlusione della parte superiore dell'intestino, mentre il retto è vuoto. Possono verificarsi dolori addominali simili a coliche.

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Appetito ridotto, perdita di peso, anoressia, diarrea, ileo paralitico. In particolare nei bambini piccoli è possibile che si manifesti ileo paralitico.

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Infiammazione della membrana mucosa orale, necrosi e/o perforazione intestinale.

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Malattia veno-occlusiva epatica, in particolare nei bambini.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune (≥ 1/10)

Alopecia (è reversibile all'interruzione della somministrazione di vincristina).

Patologie renali e urinarie

Nei pazienti anziani, la terapia con farmaci che provocano ritenzione urinaria va interrotta nei primi giorni successivi alla somministrazione di vincristina.

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Poliuria, disuria, ritenzione urinaria dovuta ad atonia vescicale, iperuricemia, nefropatia da acido urico.

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Sindrome SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). La sindrome può essere collegata alla neurotossicità del medicinale, probabilmente a causa di un effetto diretto sull'ipotalamo. In questi pazienti si verifica iponatriemia, in combinazione con l'escrezione di sodio nell'urina, senza indicazione di disturbi renali o surrenali, ipotensione, disidratazione, azotemia o edema. L'iponatriemia e la perdita di sodio attraverso i reni possono migliorare con la limitazione dei liquidi.

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Incontinenza.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

L'infertilità irreversibile dopo la chemioterapia contenente vincristina è più comune negli uomini che nelle donne.

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)

È stata osservata azoospermia negli uomini trattati con una associazione chemioterapica di vincristina e prednisone con ciclofosfamide o mecloretamina e procarbazina.

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Amenorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)

Irritazione nel sito di iniezione.

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Febbre, flebite, dolore, cellulite e necrosi. Questi sintomi possono verificarsi in seguito a irritazione della parete vascolare o a stravaso durante la somministrazione.

Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.