Vyepti

VYEPTI è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti, con almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania. L'infusione di VYEPTI deve essere iniziata e supervisionata da un operatore sanitario.

La dose raccomandata è di 100 mg, somministrata per via endovenosa ogni 12 settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose di 300 mg, somministrata mediante infusione endovenosa, ogni 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).

La necessità di aumentare la dose deve essere valutata entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Quando si cambia dosaggio, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata alla data della somministrazione programmata successiva.

Il beneficio complessivo e la continuazione del trattamento devono essere valutati 6 mesi dopo l'inizio della terapia. Qualunque ulteriore decisione in merito alla continuazione del trattamento deve essere su base individuale, per ogni singolo paziente.

Nei pazienti di età ≥ 65 anni, sono disponibili dati limitati sull'uso di VYEPTI. Nei pazienti anziani, non sono necessari adattamenti della dose, in quanto la farmacocinetica di eptinezumab non è influenzata dall'età.

Nei pazienti con compromissione renale o epatica, non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di VYEPTI nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Attualmente non ci sono dati disponibili.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni, per la profilassi dell'emicrania, non esiste alcuna indicazione specifica per un uso di VYEPTI.

VYEPTI deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo la diluizione, VYEPTI va infuso per circa 30 minuti.

L'operatore sanitario che somministra l'infusione deve osservare o monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione, come previsto dalla normale pratica clinica.

Non somministrare VYEPTI come iniezione in bolo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di eptinezumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con eptinezumab non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare; pertanto, eptinezumab può essere trasmesso dalla madre al feto in sviluppo.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VYEPTI durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati riguardanti la presenza di eptinezumab nel latte materno, gli effetti sui neonati allattati con latte materno o sulla produzione di latte. È noto che nei primi giorni dopo la nascita, le IgG umane vengono escrete nel latte materno e la loro concentrazione diminuisce rapidamente nel periodo immediatamente successivo; di conseguenza, in questo breve lasso di tempo, un rischio per i neonati allattati con latte materno non può essere escluso,. Successivamente, durante l'allattamento, è possibile prendere in considerazione l'uso di eptinezumab, solo se clinicamente necessario.

L'effetto di eptinezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Studi su animali con eptinezumab, non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).