Vyepti 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino 1 ml

Vyepti 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di eptinezumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici. E' commercializzato in Italia da Lundbeck Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

H. Lundbeck A/S

CONCESSIONARIO:

Lundbeck Italia S.p.A.

MARCHIO

Vyepti

CONFEZIONE

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
eptinezumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2325,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vyepti disponibili in commercio:

• vyepti 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vyepti »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vyepti? Perchè si usa?

VYEPTI è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti, con almeno 4 giorni di emicrania al mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vyepti?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vyepti?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Pazienti con patologie cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche

I pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari (es., ipertensione, cardiopatia ischemica) sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sulla sicurezza per tali pazienti. Per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, quali diabete, malattie circolatorie e iperlipidemia, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza.

I pazienti con una anamnesi di patologie neurologiche o i pazienti con patologie psichiatriche non controllate e/o non trattate, sono stati esclusi dagli studi clinici. Per questi pazienti sono disponibili dati limitati sulla sicurezza.

Ipersensibilità grave

Sono state osservate reazioni da grave ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che possono svilupparsi entro qualche minuto dopo l'infusione. La maggior parte delle reazioni da ipersensibilità si è manifestata durante l'infusione e non era di grave entità (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di grave ipersensibilità, interrompere immediatamente la somministrazione di VYEPTI e iniziare la terapia appropriata. Se la reazione da ipersensibilità non è grave, la continuazione del trattamento con VYEPTI è a discrezione del medico curante, tenendo conto del rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente.

Eccipienti

VYEPTI contiene sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale, se non strettamente necessario

Prima di somministrare il presente medicinale, raccogliere l'anamnesi dettagliata relativa ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vyepti?

Eptinezumab non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450. Di conseguenza, si considerano improbabili le interazioni di eptinezumab con farmaci concomitanti che sono substrati, induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vyepti? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania. L'infusione di VYEPTI deve essere iniziata e supervisionata da un operatore sanitario.

Posologia

La dose raccomandata è di 100 mg, somministrata per via endovenosa ogni 12 settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose di 300 mg, somministrata mediante infusione endovenosa, ogni 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).

La necessità di aumentare la dose deve essere valutata entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Quando si cambia dosaggio, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata alla data della somministrazione programmata successiva.

Il beneficio complessivo e la continuazione del trattamento devono essere valutati 6 mesi dopo l'inizio della terapia. Qualunque ulteriore decisione in merito alla continuazione del trattamento deve essere su base individuale, per ogni singolo paziente.

Popolazioni speciali

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

Nei pazienti di età ≥ 65 anni, sono disponibili dati limitati sull'uso di VYEPTI. Nei pazienti anziani, non sono necessari adattamenti della dose, in quanto la farmacocinetica di eptinezumab non è influenzata dall'età.

Compromissione renale/compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione renale o epatica, non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VYEPTI nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Attualmente non ci sono dati disponibili.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni, per la profilassi dell'emicrania, non esiste alcuna indicazione specifica per un uso di VYEPTI.

Modo di somministrazione

VYEPTI deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo la diluizione, VYEPTI va infuso per circa 30 minuti.

L'operatore sanitario che somministra l'infusione deve osservare o monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione, come previsto dalla normale pratica clinica.

Non somministrare VYEPTI come iniezione in bolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vyepti?

Dosi fino a 1.000 mg sono state somministrate per via endovenosa nell'uomo senza problemi di tollerabilità o reazioni avverse clinicamente significative.

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico del paziente e, se necessario, mettere in atto appropriate misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vyepti durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di eptinezumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con eptinezumab non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare; pertanto, eptinezumab può essere trasmesso dalla madre al feto in sviluppo.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VYEPTI durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti la presenza di eptinezumab nel latte materno, gli effetti sui neonati allattati con latte materno o sulla produzione di latte. È noto che nei primi giorni dopo la nascita, le IgG umane vengono escrete nel latte materno e la loro concentrazione diminuisce rapidamente nel periodo immediatamente successivo; di conseguenza, in questo breve lasso di tempo, un rischio per i neonati allattati con latte materno non può essere escluso,. Successivamente, durante l'allattamento, è possibile prendere in considerazione l'uso di eptinezumab, solo se clinicamente necessario.

Fertilità

L'effetto di eptinezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Studi su animali con eptinezumab, non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vyepti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VYEPTI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Ciascun flaconcino contiene 100 mg di eptinezumab/mL.

VYEPTI 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Ciascun flaconcino contiene 300 mg di eptinezumab/3 mL.

Eptinezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule del lievito Pichia pastoris.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene 40,5 mg di sorbitolo/mL e 0,15 mg di polisorbato 80 in ogni mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo (E420)

L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare o agitare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se viene rimosso dal frigorifero, VYEPTI deve essere utilizzato entro 7 giorni se conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (fino a 25 °C), altrimenti deve essere smaltito. Se viene conservato a una temperatura superiore o per un periodo più lungo, deve essere smaltito.

Dopo la diluizione, la soluzione per infusione di VYEPTI (VYEPTI e sodio cloruro allo 0,9% iniettabile) può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) o in frigorifero a 2°C–8°C. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione di VYEPTI deve essere infusa entro 8 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I da 4 mL con tappo di gomma clorobutilica. Il tappo del flaconcino non contiene lattice di gomma naturale.

VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione

VYEPTI è disponibile in confezioni da 1 e 3 flaconcino/i monouso.

VYEPTI 300 mg concentrato per soluzione per infusione

VYEPTI è disponibile in confezioni da 1 flaconcino monouso. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico