Xadago

Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.

Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno. Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.

Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.

Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.

L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.

L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).

Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale.

La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.

Safinamide può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.

I dati relativi all'uso di safinamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Xadago non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Non si può escludere un rischio per il lattante. Xadago non deve essere usato durante l'allattamento.

Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma. La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).