21 novembre 2024

Zavedos

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Cos'è Zavedos (idarubicina cloridrato)

Zavedos è un farmaco a base di idarubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zavedos disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zavedos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zavedos e perchè si usa

Agente antimitotico e citotossico.

Adulti

Leucemia mieloide acuta (LMA): per indurre la remissione sia come terapia di prima linea che in pazienti recidivanti o refrattari.

Leucemia acuta linfocitica(LAL): trattamento di seconda linea.

Bambini

Leucemia mieloide acuta (LMA): in combinazione con citarabina per indurre la remissione come terapia di prima linea.

Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.

Indicazioni: come usare Zavedos, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Leucemia mieloide acuta (LMA)

Adulti

La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in un regime di combinazione con citarabina.

Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in combinazione, è di 8 mg/m² e.v. al giorno per 5 giorni.

Bambini

La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 10-12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in combinazione con citarabina.

NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.

Leucemia acuta linfocitica (LAL)

Adulti

In monoterapia la dose suggerita è di 12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni.

Bambini

In monoterapia la dose suggerita è di 10 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni.

NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.

É necessario comunque adattare gli schemi posologici suggeriti alle condizioni ematologiche del paziente e, in regime di combinazione, ai dosaggi degli altri farmaci citotossici.

Solitamente la dose viene calcolata in base alla superficie corporea.

Modo di somministrazione

Zavedos (idarubicina cloridrato) deve essere somministrato solo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

É opportuno eseguire la somministrazione endovenosa della soluzione pronta nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi o di stravaso perivenoso, evento che può condurre a grave cellulite e necrosi (vedere paragrafo 4.4).

Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zavedos

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e/o ad altre antracicline o antracenedioni
grave insufficienza epatica
grave insufficienza renale
grave cardiomiopatia
infarto miocardico recente
grave aritmia
mielosoppressione persistente
pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di idarubicina cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con idarubicina cloridrato (vedere paragrafo 4.6).

Zavedos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

(Vedere anche paragrafo 5.3)

Gravidanza

I dati sull'uso dell'idarubicina in gravidanza sono limitati.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Idarubicina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. La paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza e di fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento con idarubicina e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose. Agli uomini con partner donna in età fertile deve essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con idarubicina e per almeno 3,5 mesi dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se idarubicina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché altre antracicline sono escrete nel latte materno e a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti dovute all'idarubicina, le donne devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento con idarubicina e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose.

Fertilità

Idarubicina può determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Per questo motivo, gli uomini in terapia con idarubicina devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci fino a 3,5 mesi dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.4). Sia gli uomini che le donne devono informarsi sulla conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento.