Zolpeduar

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose.

L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.

Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg.

La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata.

Per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 5.2); pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L'uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è raccomandata una dosa più bassa (vedere paragrafo 4.4 ‘Gruppi particolari di pazientì).

Zolpidem non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1.

Uso sublinguale.

Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Apnea ostruttiva del sonno

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Pazienti noti per avere manifestato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo aver assunto zolpidem (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zolpidem attraversa la placenta.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza.

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non ha dimostrato l'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia (“ipotonia neonatale”), difficoltà di alimentazione e depressione respiratoria, causati dall'azione farmacologica del medicinale. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità. Zolpidem non deve perciò essere assunto durante l'allattamento.

La somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mg base/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m² nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzione della fertilità. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri di fertilità. La dose senza-effetto è risultata di 20 mg base/kg/giorno (circa 24 volte la MRHD su una base mg/m²).