02 novembre 2024

Zolpidem EG

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Cos'è Zolpidem EG (zolpidem tartrato)

Zolpidem EG è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Zolpidem EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zolpidem EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zolpidem eg 10 mg 30 compresse rivestite

A cosa serve Zolpidem EG e perchè si usa

Zolpidem è indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o tale da causare profondo malessere al paziente.

Indicazioni: come usare Zolpidem EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Non deve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione del trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata per adulti è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose effettiva giornaliera più bassa di zolpidem dovrebbe essere 10 mg e non deve essere superata.

Popolazioni speciali

Anziani

Nell'anziano o in pazienti debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solamente quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

Compromissione epatica lieve, moderata e grave

Dal momento che la clearance ed il metabolismo di zolpidem tartrato sono ridotti nella compromissione epatica, bisogna iniziare con un dosaggio di 5 mg in questi pazienti.

Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solamente quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. L'uso nella compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Dose massima

La dose totale di zolpidem non deve superare 10 mg in nessun paziente.

Popolazione pediatrica

Lo zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppo di età. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Il farmaco deve essere assunto con del liquido poco prima di coricarsi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zolpidem EG

Zolpidem tartrato è controindicato in pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
con grave insufficienza epatica;
con insufficienza respiratoria acuta e/o grave;
noti per aver sperimentato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo l'assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4;
con sindrome da apnea notturna;
con miastenia grave.

Zolpidem EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zolpidem attraversa la placenta.

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non ha dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ipotonia neonatale”) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano farmaci sedativi/ipnotici su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Se Zolpidem EG è prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico riguardo la sospensione del farmaco se sta pianificando o se sospetta una gravidanza.

Allattamento

Piccole quantità di zolpidem compaiono nel latte materno. Pertanto, l'uso di zolpidem nelle madri che allattano non è raccomandato. Non si conosce l'effetto di zolpidem sui neonati/lattanti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Zolpidem EG

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come di seguito:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: disturbi dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: stato confusionale, irritabilità, irrequietudine, aggressività, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia, comportamenti del sonno complessi (vedere paragrafo 4.4).

Raro: alterazioni della libido.

Molto raro: delirio, dipendenza, dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound.

Non nota: collera, comportamento inopportuno.

Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza (anche durante il giorno successivo), ridotto stato di allerta, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disturbi cognitivi come problemi di memoria (compromissione della memoria, amnesia, amnesia anterograda), atassia.

Non comune: parestesia, tremore, disturbi dell'attenzione e del linguaggio.

Raro: diminuzione del livello di coscienza.

Patologie dell'occhio

Comune: diplopia, visione offuscata.

Raro: compromissione della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non comune: elevati livelli degli enzimi epatici.

Raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi.

Raro: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: dolore alla schiena.

Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Non comune: alterazioni dell'andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: tolleranza al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.