Zolpidem ratiopharm

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti

Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.

La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente.

In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg.

È raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Grave compromissione epatica

Zolpidem è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Poiché la clearance e il metabolismo dello zolpidem tartrato sono ridotti in caso di compromissione epatica, si raccomanda una dose di 5 mg con particolare cautela nei pazienti anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) il dosaggio può essere aumentato a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.

Zolpidem non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentati nella sezione 5.1.

Uso orale.

Il prodotto deve essere assunto con un liquido.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Grave insufficienza epatica

Sindrome da apnea del sonno Pazienti noti per aver manifestato in precedenza comportamenti del sonno complessi, dopo assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4.

Miastenia grave

Acuta e/o grave insufficienza respiratoria

Bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento.

I dati sull'uso di zolpidem durante la gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata.

Zolpidem attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (esiti di più di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato evidenza di insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza.

Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ipotonia neonatale”) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.

Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita sintomi di astinenza, come risultato di una dipendenza fisica. Si raccomanda un monitoraggio appropriato del neonato nel periodo postnatale.

Lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

Zolpidem passa in quantità minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.

Sonnolenza diurna, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, stanchezza, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia e visione doppia sono tutti effetti indesiderati che si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con l'uso ripetuto. Sono stati riportati anche altri effetti collaterali, come disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni cutanee.

Ci sono indicazioni che il verificarsi di effetti indesiderati legati all'uso di zolpidem siano dose dipendente; questo vale in particolare per alcuni effetti indesiderati sperimentati in relazione al sistema nervoso centrale.

Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Molto rato (< 1/10,000)

Non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani.

Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.).

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Non noto: edema angioneurotico

Non comune: disturbo dell'appetito

Comune: allucinazioni³, agitazione³, incubi³, depressione² (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: stato confusionale, irritabilità, inquietudine, aggressività, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia, parasonnia (vedere paragrafo 4.4).

Raro: disturbo della libido.

Molto raro: delirio, dipendenza⁴.

Non noto: abuso⁴, reazioni paradosse al farmaco, comportamento anormale³, psicosi³, delirium (vedere paragrafo 4.4).

Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, cefalea, capogiro, atassia, peggioramento dell'insonnia, disturbo cognitivo¹, amnesia¹.

Non comune: parestesia, tremore, disturbi dell'attenzione e del linguaggio.

Non noto: diminuzione del livello di coscienza.

Non comune: diplopia, visione offuscata.

Molto raro: compromissione della visione.

Comune: vertigini.

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolori addominali.

Non comune: enzimi epatici elevati.

Raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).

Non comune: rash cutanei, prurito, iperidrosi.

Raro: orticaria.

Comune: dolore alla schiena.

Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Comune: stanchezza.

Raro: alterazione dell'andatura.

Non noto: tolleranza al farmaco, caduta (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione).

L'amnesia anterograda può verificarsi alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosi più elevate. L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.4).

La depressione pre esistente può essere rivelata con l'uso di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressione, delirio, rabbia, incubo, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri disturbi comportamentali possono verificarsi quando si usano benzodiazepine o sostanze simili a benzodiazepine. In rari casi, queste reazioni possono essere molto gravi. La probabilità di queste reazioni è maggiore negli anziani.

L'uso (anche a dosi terapeutiche) può provocare dipendenza fisica: interrompere il trattamento può provocare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Anche la dipendenza psicologica è possibile. L'abuso è stato segnalato nei tossicodipendenti che sono dipendenti da varie droghe.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse