Zonisamide Mylan

ZONISAMIDE MYLAN è indicato come:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.

La zonisamide non deve essere utilizzata in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.

Il medico specialista deve informare le donne in età fertile trattate con la zonisamide. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i possibili effetti di ZONISAMIDE MYLAN sul feto e tali rischi devono essere discussi con la paziente in relazione ai benefici prima di iniziare il trattamento. Prima dell'inizio del trattamento con ZONISAMIDE MYLAN si deve considerare un test di gravidanza nelle donne in età fertile. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con la zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione.

Come tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché può scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2–3 nella progenie di madri trattate con medicinali antiepilettici. I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia con medicinali antiepilettici multipli può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

I dati relativi all'uso della zonisamide in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nella donna, il rischio potenziale di malformazioni congenite maggiori e disturbi del neurosviluppo non è noto.

I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA). Tali aumenti variano dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.