Zonisamide Sandoz

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Zonisamide Sandoz (zonisamide)

Zonisamide Sandoz è un farmaco a base di zonisamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici.

A cosa serve Zonisamide Sandoz e perchè si usa

• monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
• terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini da 6 anni di età.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zonisamide Sandoz

Zonisamide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.

Zonisamide non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Lo specialista deve informare le donne in età fertile trattate con zonisamide. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i possibili effetti di Zonisamide sul feto e tali rischi devono essere discussi con la paziente in relazione ai benefici prima di iniziare il trattamento. Prima dell'inizio del trattamento con zonisamide si deve considerare un test di gravidanza nelle donne in età fertile. Le donne che stanno pianificano una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche prima di interrompere la contraccezione.
Come per tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2-3 nella progenie di madri trattate con medicinali antiepilettici. I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neuronale. La terapia con multipli medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

Gravidanza
I dati riguardanti l'uso della zonisamide in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il rischio potenziale di malformazioni congenite maggiori e disturbi del neurosviluppo non è noto.

I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA). Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.

Zonisamide non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Se zonisamide viene prescritto durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed è consigliabile utilizzare la dose minima efficace associata ad un attento monitoraggio.

Allattamento
La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con zonisamide. A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con zonisamide.

Fertilità
Non ci sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico