Sicurezza pillola anti acne, l'Europa la promuove ma la Francia la sospende

L'uso terapeutico della pillola contraccettiva nella terapia dell'acne grave sta facendo discutere. Da diversi mesi, infatti, nel mirino delle autorità sanitarie francesi, è finito un vecchio farmaco, la combinazione ciproterone acetato/etinilestradiolo, commercializzata come Diane35. La Francia ha chiesto alle autorità regolatorie europee, la Agenzia europea del farmaco (Ema), la sospensione dal commercio.

La risposta dell'Ema ha però dato indicazioni differenti: il Comitato di farmacovigilanza (Pharmacovigilance risk assessment committee - Prac) dell'Ema ha infatti concluso che i benefici di Diane 35 e dei suoi generici, superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo. Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne androgeno-dipendente da moderata a grave e/o irsutismo nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, ha specificato che il farmaco deve essere adoperato per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici per via orale. Essendo inoltre un contraccettivo ormonale, le donne non devono assumere questi medicinali insieme ad altri contraccettivi ormonali. Il Prac ha confermato il rischio noto di tromboembolismo venoso (Tev) associato all'uso di Diane 35 e di altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi; ha concluso che il rischio di Tev è 1.5-2 volte maggiore di quello correlato ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel e sembra simile al rischio con i contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone. Infine, il Prac ha concluso che i benefici non superavano i rischi nel trattamento dell'alopecia. In attesa che si concluda l'iter di questo parere e le decisioni diventino vincolanti per tutti gli stati dell'Unione europea, la Francia ha però deciso di sospendere la commercializzazione del medicinale. La decisione è stata presa dall'autorità regolatoria nazionale, la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), per cui i lotti presenti sul mercato saranno ritirati già a partire da 21 maggio.
Se la battaglia alla pillola anti-acne avviata dal governo francese dovesse portare al ritiro anche in altri paesi membri, c'è il rischio di vederla scomparire del tutto dal mercato, perché calerebbe l'interesse a commercializzarla da parte delle aziende produttrici. «E così perderemmo un trattamento efficace per l'acne grave, che in Italia viene usato correttamente, secondo le linee guida» ha affermato Rossella Nappi, ginecologa e docente di Clinica ostetrica e ginecologica presso l'Università degli studi di Pavia. Il farmaco è indicato per il trattamento dell'acne ma, in Francia è praticamente usata in una modalità chiamata off label, anche come metodo contraccettivo.«L'uso off label esiste in medicina» chiarisce l'esperta «ma se in Francia il farmaco viene prescritto come anticoncezionale vuol dire che, in quanto tale, se ne farà un uso prolungato che, in alcune, per età e altri fattori di rischio, espone a trombosi ed embolismo polmonare. Per noi ginecologi è prassi informare la paziente, a cui viene prescritta per curare l'acne grave, sull'effetto contraccettivo del farmaco, ma la terapia non deve andare oltre i 12 mesi». Per il momento in Italia non dovrebbero essere prese decisioni, ma l'Aifa attende la posizione ufficiale europea. Di fatto, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha accolto la notifica francese e la richiesta di revisione del farmaco, e discuterà la questione a Londra dal 4 al 7 febbraio e solo dopo eventualmente l'Ema esprimerà una posizione.

Simona Zazzetta